冠動脈急性症候群における血小板阻害を最適化する VerifyNow (VERONICA)
2026年1月22日 更新者：Fundación EPIC
冠動脈急性症候群における血小板阻害を最適化する VerifyNow (VERONICA 試験)
この研究の目的は、血小板機能検査 (PFT) に基づいて、虚血性合併症を増加させることなく、出血イベントを減少させる P2Y12 阻害剤 (P2Y12 i) のスケール除去戦略を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床診療ガイドラインは、急性冠症候群 (ACS) におけるアセチルサリチル酸と P2Y12 受容体阻害剤 (P2Y12 i) による二重凝集防止剤の使用を推奨しており、後者の選択では、虚血と出血という 2 つの相反するリスクを考慮することが非常に重要です。 .
クロピドグレルの時代、血小板機能検査 (PFT) は、どの患者が血栓症の危険にさらされているかを判断しようと試みましたが、3 つの無作為化研究が発表された後、非常に選択された場合を除いて、PFT の使用による利益がないことが証明されました。
TOPIC 試験は、虚血性合併症を増加させることなく出血イベントを減少させ、P2Y12 i のスケール除去戦略への扉を開きました。
無作為化が PFT に基づいていなかったその研究では、プラスグレルとチカグレロールで過剰なレベルの抗凝集作用をもたらし、正味で 33% もの高率の合併症を引き起こす患者のサブグループが存在することが実証されました。虚血および出血の臨床エンドポイント 1年でBARC≧2。
そのデータに基づいて、欧州心臓病学会の非 ST 急性冠症候群の最近発表されたガイドラインは、クラス IIB とともに、P2Y12 i の段階的縮小が代替戦略と考えられる可能性があることを推奨しています。 .
段階的縮小は、患者のリスクプロファイルとそれぞれのアッセイの利用可能性に応じて、臨床的判断に基づいて行うか、血小板機能検査または CYP2C19 ジェノタイピングに基づいて行うことができます。
VERONICA では、研究者は現在の研究で、抗凝集レベルが過剰な患者を診断するための PFT の有用性を実証し、TOPIC と同様のスケール除去戦略が虚血と出血の組み合わせの減少に関連するかどうかを確認しようとしています。イベント。
アセチルサリチル酸 (AAS) + チカグレロールまたはプラスグレルで治療された ACS 患者における前向き無作為多施設試験を提案します。
退院から 1 か月後、VerifyNow® デバイス（Werfen、スペイン）を使用して抗凝集測定を実施し、PRU ≤30 の患者を 1:1 で無作為化して、ticagrelor または prasugrel（コントロール ブランチ）と de-escalation を続行します。残りの 11 か月間はクロピドグレル (介入ブランチ)。
主要エンドポイントは、心血管死、致命的ではない急性心筋梗塞（AMI）、致命的ではない脳卒中、および 12 か月時の BARC ≧2 の出血を合わせた正味の臨床的利益の割合です。
無作為化された患者の総数は634人になり、糖尿病、急性冠症候群のタイプ、または薬剤のタイプ（チカグレロールまたはプラスグレル）による主要エンドポイントのサブグループ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
634
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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León、スペイン、24080
- Hospital de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 急性冠症候群の患者で、入院中にPCIを受け、二重退院した患者。 アセチルサリチル酸とチカグレロールまたはプラスグレルによる抗血小板療法。
除外基準:
- 頭蓋内出血歴のある患者。
- -アセチルサリチル酸またはクロピドグレルまたはチカグレロールまたはプラスグレルの使用が禁忌の患者。
- -最初の月に主要な虚血性または出血性のイベントが発生した患者。
- 血小板減少症の患者
- -永続的な経口抗凝固療法を受けている患者。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 1年間のフォローアップを完了することが不可能な患者。
- 患者の平均余命は 24 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：VerifyNow® PRUTest ≤30 (エスカレート解除されたプラスグレル チカグレロール)
プラスグレルまたはチカグレロルで ACS を使用し、最初の月の終わりに PRU ≤ 30 の患者は、11 か月間クロピドグレル 75 mg q.d に段階的に減らされます。
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11ヶ月間のクロピドグレル
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|
他の：VerifyNow® PRUTest ≤30 (プラスグレルまたはチカグレロール)
アクティブコンパレータ：プラスグレルまたはチカグレロールでACSを有し、最初の月の終わりにPRUが30以下の患者は、これらの以前の治療を11か月間継続します。
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不干渉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純心臓有害事象の発生率 (NACE)
時間枠：12ヶ月
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正味心臓有害事象: 血管系の原因による死亡 (心血管系または脳血管系の原因による死亡、および別の既知の原因のない死亡)、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中、出血性 BARC タイプ ≥ 2 の複合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率（心血管）
時間枠：12ヶ月
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死（心血管）
|
12ヶ月
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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死
|
12ヶ月
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非致死性心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
非致死性心筋梗塞
|
12ヶ月
|
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脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
|
虚血性脳卒中
|
12ヶ月
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標的病変における血栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
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標的病変におけるステント血栓症
|
12ヶ月
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標的病変における血行再建の発生率
時間枠：12ヶ月
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標的病変に対する新たな血行再建術
|
12ヶ月
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（BARC基準≧2）の発生率
時間枠：12ヶ月
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出血（BARC基準≧2）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIC17- VERONICA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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