Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VerifyNow w celu optymalizacji hamowania płytek krwi w ostrym zespole wieńcowym (VERONICA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

VerifyNow w celu optymalizacji hamowania płytek krwi w ostrym zespole wieńcowym (badanie VERONICA)

Celem badania jest ustalenie strategii odkamieniania inhibitorów P2Y12 (P2Y12i) ze zmniejszeniem częstości zdarzeń krwotocznych bez zwiększania powikłań niedokrwiennych w oparciu o test czynnościowy płytek krwi (PFT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie podwójnej antyagregacji z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorem receptora P2Y12 (P2Y12i) w ostrym zespole wieńcowym (OZW), przy czym przy wyborze tej ostatniej bardzo ważne jest rozważenie dwóch przeciwstawnych zagrożeń, niedokrwienia i krwotoku . W dobie klopidogrelu testy czynnościowe płytek krwi (PFT) próbowały określić, którzy pacjenci są zagrożeni incydentami zakrzepowymi, ale po opublikowaniu 3 randomizowanych badań udowodniono brak korzyści ze stosowania PFT z wyjątkiem bardzo wybranych przypadków. Badanie TOPIC otworzyło drzwi do strategii usuwania kamienia nazębnego P2Y12i ze spadkiem zdarzeń krwotocznych bez zwiększania powikłań niedokrwiennych. W badaniu tym, w którym randomizacja nie była oparta na PFT, wykazano, że istnieje podgrupa pacjentów, u których w przypadku prasugrelu i tikagreloru występuje nadmierny poziom antyagregacji i wysoki odsetek powikłań, sięgający 33% netto kliniczny punkt końcowy niedokrwienia i krwawienia BARC ≥ 2 po 1 roku. Na podstawie tych danych niedawno opublikowane wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące ostrego zespołu wieńcowego innego niż ST zalecają w przypadku klasy IIB, aby deeskalację P2Y12i można rozważyć jako alternatywną strategię, zwłaszcza u pacjentów z OZW uznanych za niekwalifikujących się do silnego hamowania płytek krwi . Deeskalację można przeprowadzić na podstawie oceny klinicznej lub na podstawie badania czynności płytek krwi lub genotypowania CYP2C19, w zależności od profilu ryzyka pacjenta i dostępności odpowiednich testów. W badaniu VERONICA naukowcy starają się zademonstrować w obecnym badaniu przydatność PFT do diagnozowania pacjentów z nadmiernym poziomem antyagregacji i sprawdzić, czy u nich strategia usuwania kamienia podobna do strategii TOPIC może wiązać się ze zmniejszeniem łącznego niedokrwienia i krwotoku wydarzenia. Proponujemy prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z OZW leczonych kwasem acetylosalicylowym (AAS) + tikagrelor lub prasugrel. Po 1 miesiącu od wypisu zostanie przeprowadzony pomiar antyagregacji za pomocą urządzenia VerifyNow® (Werfen, Hiszpania), a osoby z PRU ≤30 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do kontynuacji tikagreloru lub prasugrelu (gałąź kontrolna) vs. deeskalacji do klopidogrel (oddział interwencyjny) przez pozostałe 11 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek łącznej korzyści klinicznej netto obejmującej zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i krwawienie BARC ≥2 po 12 miesiącach. Całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów wyniesie 634 i zostanie przeprowadzona analiza podgrup pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego ze względu na cukrzycę, typ ostrego zespołu wieńcowego lub rodzaj leku (tikagrelor lub prasugrel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

634

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, u których wykonano PCI w trakcie przyjęcia, którzy zostali wypisani ze szpitala podwójnie. leczenie przeciwpłytkowe kwasem acetylosalicylowym i tikagrelorem lub prasugrelem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu lub tikagreloru lub prasugrelu.
  • Pacjenci z poważnymi incydentami niedokrwiennymi lub krwotocznymi w ciągu pierwszego miesiąca.
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci ze stałą doustną antykoagulacją.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z niemożnością dokończenia 1 roku obserwacji.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 24 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Deeskalowany prasugrel tikagrelor)
Pacjenci z OZW leczonymi prasugrelem lub tikagrelorem i PRU ≤ 30 pod koniec pierwszego miesiąca będą deeskalowani do klopidogrelu 75 mg q.d. przez 11 miesięcy.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel przez 11 miesięcy
Inny: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel lub tikagrelor)
Aktywny lek porównawczy: Pacjenci z OZW leczonymi prasugrelem lub tikagrelorem i PRU ≤ 30 pod koniec pierwszego miesiąca będą kontynuować poprzednie leczenie przez 11 miesięcy.
Lek: Poprzednie leczenie
nieinterwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość netto niepożądanych zdarzeń sercowych (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepożądane zdarzenia sercowe netto, definiowane jako połączenie: zgonu z przyczyn naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz jakikolwiek zgon bez innej znanej przyczyny), zawał serca niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem, krwawienie typu BARC ≥ 2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów (układ sercowo-naczyniowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć (układ sercowo-naczyniowy)
12 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć
12 miesięcy
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
12 miesięcy
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny
12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie w docelowej zmianie
12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowa rewaskularyzacja w docelowej zmianie
12 miesięcy
Częstość występowania (kryteria BARC ≥ 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie (kryteria BARC ≥ 2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC17- VERONICA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj