Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VerifyNow optimoidaksesi verihiutaleiden eston sepelvaltimon akuutissa oireyhtymässä (VERONICA)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC

VerifyNow optimoidaksesi verihiutaleiden eston sepelvaltimoiden akuutissa oireyhtymässä (VERONICA-koe)

Tutkimuksen tavoitteena on luoda P2Y12-estäjien (P2Y12 i) kalkinpoistostrategia, jolla vähennetään verenvuototapahtumia lisäämättä iskeemisiä komplikaatioita verihiutaleiden toimintatestin (PFT) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan asetyylisalisyylihapon ja P2Y12-reseptorin estäjän (P2Y12i) käyttöä akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) ja jälkimmäistä valittaessa on erittäin tärkeää ottaa huomioon kaksi vastakkaista riskiä, ​​iskemia ja verenvuoto. . Klopidogreelin aikakaudella verihiutaleiden toimintatesteillä (PFT) yritettiin määrittää, millä potilailla oli tromboottisten tapahtumien riski, mutta kolmen satunnaistetun tutkimuksen julkaisemisen jälkeen todistettiin, että PFT:n käytöstä ei ollut hyötyä, lukuun ottamatta hyvin valikoituja tapauksia. TOPIC-tutkimus avasi oven P2Y12 i:n kalkinpoistostrategialle vähentämällä verenvuototapahtumia lisäämättä iskeemisiä komplikaatioita. Tuossa tutkimuksessa, jossa satunnaistaminen ei perustunut PFT:hen, osoitettiin, että on olemassa alaryhmä potilaita, joilla prasugreelia ja tikagreloria saavilla potilailla on liiallinen antiaggregaatiotaso ja joilla on suuri komplikaatioiden määrä, jopa 33 % nettomäärästä. iskemian ja verenvuodon kliininen päätepiste BARC ≥ 2 vuoden kuluttua. Näiden tietojen perusteella Euroopan kardiologien seuran äskettäin julkaistuissa ei-ST-akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ohjeissa suositellaan luokan IIB kanssa, että P2Y12 i:n eskaloitumista voidaan harkita vaihtoehtoisena strategiana, erityisesti ACS-potilailla, joiden katsotaan olevan sopimattomia tehokkaaseen verihiutaleiden estoon. . Deeskalaatio voidaan tehdä kliinisen arvion perusteella tai ohjata verihiutaleiden toimintatestausta tai CYP2C19-genotyypitystä riippuen potilaan riskiprofiilista ja vastaavien määritysten saatavuudesta. VERONICAssa tutkijat yrittävät osoittaa nykyisellä tutkimuksella PFT:n hyödyllisyyden diagnosoida potilaita, joilla on liiallinen antiaggregaation taso, ja selvittää, voisiko heillä TOPICin kaltainen kalkinpoistostrategia yhdistää iskemian ja verenvuodon vähenemiseen. Tapahtumat. Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua ja monikeskustutkimusta ACS-potilailla, joita on hoidettu asetyylisalisyylihapolla (AAS) + tikagrelorilla tai prasugreelilla. Kuukauden purkamisen jälkeen antiaggregaatiomittaus suoritetaan VerifyNow®-laitteella (Werfen, Espanja) ja ne, joiden PRU ≤30, satunnaistetaan 1:1 jatkamaan tikagrelorilla tai prasugreelilla (kontrollihaara) vs. eskaloinnin eskaloituminen. klopidogreelia (interventiohaara) jäljellä olevien 11 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on yhdistetty kliininen nettohyöty, joka koostuu kardiovaskulaarisesta kuolemasta, ei-fataalista akuutista sydäninfarktista (AMI), ei-fataalista aivohalvauksesta ja verenvuodosta BARC ≥2 12 kuukauden kohdalla. Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä on 634, ja ensisijaisesta päätepisteestä tehdään alaryhmäanalyysi diabeteksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tyypin tai lääketyypin (tikagrelori tai prasugreeli) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

634

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Espanja, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehtiin PCI vastaanoton aikana ja jotka on kotiutettu kaksinkertaisena. verihiutaleiden vastainen hoito asetyylisalisyylihapolla ja tikagrelorilla tai prasugreelilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe asetyylisalisyylihapon tai klopidogreelin tai tikagrelorin tai prasugreelin käytölle.
  • Potilaat, joilla on vakavia iskeemisiä tai hemorragisia tapahtumia ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia
  • Potilaat, joilla on pysyvä oraalinen antikoagulaatio.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaat, joille ei ole mahdollista suorittaa 1 vuoden seurantaa.
  • Potilaan odotettavissa oleva elinikä on alle 24 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VerifyNow® PRUTest ≤30 (eskaloitunut Prasugrel Ticagrelor )
Potilaille, joilla on Prasugrelia tai Tikagreloria saavien ACS ja PRU ≤ 30 ensimmäisen kuukauden lopussa, annoksen eskaloituminen on Clopidogrel 75 mg q.d 11 kuukauden ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 11 kuukauden ajan
Muut: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel tai Ticagrelor)
Aktiivinen vertailulääke: Potilaat, joilla ACS sai Prasugreelia tai Tikagreloria ja PRU ≤ 30 ensimmäisen kuukauden lopussa, jatkavat näitä aikaisempia hoitoja 11 kuukauden ajan.
Lääke: Edellinen hoito
puuttumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen haittavaikutusten nettotapahtumien ilmaantuvuus (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänhaittatapahtumat, jotka määritellään yhdistelmänä: vaskulaarisista syistä johtuva kuolema (kuolema sydän- tai aivoverisuoniperäisistä syistä ja mikä tahansa kuolema ilman muuta tunnettua syytä), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolema aivohalvaus, verenvuoto BARC-tyyppi ≥ 2.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien ilmaantuvuus (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
12 kuukautta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema
12 kuukautta
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei kuolemaan johtava sydäninfarkti
12 kuukautta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus
12 kuukautta
Tromboosin ilmaantuvuus kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosi kohdevauriossa
12 kuukautta
Revaskularisaatioiden esiintyvyys kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi revaskularisaatio kohdevauriossa
12 kuukautta
Esiintyvyys (BARC-kriteerit ≥ 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuoto (BARC-kriteerit ≥ 2)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación EPIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC17- VERONICA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa