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VerifyNow pour optimiser l'inhibition plaquettaire dans le syndrome coronarien aigu (VERONICA)

22 janvier 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

VerifyNow pour optimiser l'inhibition plaquettaire dans le syndrome coronarien aigu (essai VERONICA)

L'objectif de l'étude est d'établir une stratégie de détartrage des inhibiteurs de P2Y12 (P2Y12 i) avec une diminution des événements hémorragiques sans augmentation des complications ischémiques sur la base d'un test de la fonction plaquettaire (PFT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de pratique clinique recommandent l'utilisation d'un double anti-agrégation avec de l'acide acétylsalicylique et un inhibiteur du récepteur P2Y12 (P2Y12 i) dans le syndrome coronarien aigu (SCA) et dans le choix de ce dernier il est très important de considérer deux risques opposés, l'ischémie et l'hémorragie . A l'ère du clopidogrel, les tests de la fonction plaquettaire (PFT) tentaient de déterminer quels patients étaient à risque d'événements thrombotiques, mais après la publication de 3 études randomisées, l'absence de bénéfice de l'utilisation du PFT a été prouvée sauf dans des cas très sélectionnés. L'essai TOPIC a ouvert la porte à la stratégie de détartrage du P2Y12i avec une diminution des événements hémorragiques sans augmentation des complications ischémiques. Dans cette étude, où la randomisation n'était pas basée sur la PFT, il a été démontré qu'il existe un sous-groupe de patients qui, avec le prasugrel et le ticagrelor, présentent un niveau excessif d'antiagrégation et portent un taux élevé de complications, pouvant atteindre 33 % dans le filet critère clinique d'ischémie et d'hémorragie BARC ≥ 2 à 1 an. Sur la base de ces données, les lignes directrices récemment publiées sur le syndrome coronarien aigu non ST de la Société européenne de cardiologie recommandent avec la classe IIB que la désescalade de P2Y12 i peut être considérée comme une stratégie alternative, en particulier chez les patients SCA jugés inadaptés à une puissante inhibition plaquettaire. . La désescalade peut être effectuée sur la base d'un jugement clinique ou guidée par des tests de la fonction plaquettaire ou le génotypage du CYP2C19 en fonction du profil de risque du patient et de la disponibilité des tests respectifs. Dans VERONICA, les chercheurs tentent de démontrer avec l'étude actuelle l'utilité de la PFT pour diagnostiquer les patients présentant un niveau excessif d'antiagrégation et de voir si chez eux une stratégie de détartrage similaire à celle de TOPIC pourrait être associée à une diminution de l'ischémie et de l'hémorragie combinées. événements. Nous proposons un essai prospectif, randomisé et multicentrique chez des patients atteints de SCA ayant été traités par acide acétylsalicylique (AAS) + ticagrélor ou prasugrel. Après 1 mois de sortie, une mesure anti-agrégation sera effectuée avec le dispositif VerifyNow® (Werfen, Espagne) et ceux avec PRU ≤30 seront randomisés 1:1 pour continuer avec ticagrelor ou prasugrel (branche contrôle) vs désescalade à clopidogrel (branche intervention) pendant les 11 mois restants. Le critère d'évaluation principal sera le taux de bénéfice clinique net combiné comprenant les décès cardiovasculaires, les infarctus aigus du myocarde (IAM) non mortels, les AVC non mortels et les saignements BARC ≥ 2 à 12 mois. Le nombre total de patients randomisés sera de 634 et il y aura une analyse en sous-groupe du critère d'évaluation principal par diabète, type de syndrome coronarien aigu ou type de médicament (ticagrélor ou prasugrel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

634

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu et ayant subi une ICP lors de l'admission, qui ont été libérés en double. traitement antiplaquettaire avec l'acide acétylsalicylique et le ticagrelor ou le prasugrel.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou de clopidogrel ou de ticagrelor ou de prasugrel.
  • Patients présentant des événements ischémiques ou hémorragiques majeurs au cours du premier mois.
  • Patients atteints de thrombocytopénie
  • Patients sous anticoagulation orale permanente.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Patients avec impossibilité de compléter 1 an de suivi.
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 24 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel Ticagrelor désamorcé)
Les patients ayant un SCA sous Prasugrel ou Ticagrelor et PRU ≤ 30 à la fin du premier mois seront désamorcés vers Clopidogrel 75 mg q.d pendant 11 mois.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel pendant 11 mois
Autre: Test PRUT VerifyNow® ≤30 (Prasugrel ou Ticagrelor)
Comparateur actif : Les patients ayant un SCA sous Prasugrel ou Ticagrelor et PRU ≤ 30 à la fin du premier mois poursuivront ces traitements antérieurs pendant 11 mois.
Médicament: Traitement précédent
non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 mois
Événements cardiaques indésirables nets, définis comme un composite de : décès de causes vasculaires (décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès sans autre cause connue), IDM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel, hémorragie de type BARC ≥ 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès (cardiovasculaire)
Délai: 12 mois
Décès (cardiovasculaire)
12 mois
Incidence du décès
Délai: 12 mois
La mort
12 mois
Incidence des infarctus du myocarde (IM) non mortels
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde non mortel
12 mois
Incidence de l'AVC
Délai: 12 mois
AVC ischémique
12 mois
Incidence de la thrombose dans la lésion cible
Délai: 12 mois
Stent Thrombose dans la lésion cible
12 mois
Incidence de la revascularisation sur la lésion cible
Délai: 12 mois
Nouvelle revascularisation sur lésion cible
12 mois
Incidence de (critères BARC ≥ 2)
Délai: 12 mois
Saignement (critères BARC ≥ 2)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC17- VERONICA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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