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VerifyNow para optimizar la inhibición plaquetaria en el síndrome coronario agudo (VERONICA)

22 de enero de 2026 actualizado por: Fundación EPIC

VerifyNow para optimizar la inhibición plaquetaria en el síndrome coronario agudo (ensayo VERONICA)

El objetivo del estudio es establecer una estrategia de desescalado de inhibidores de P2Y12 (P2Y12 i) con disminución de eventos hemorrágicos sin aumento de complicaciones isquémicas en base a un Test de Función Plaquetaria (PFT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de doble antiagregación con ácido acetilsalicílico y un inhibidor del receptor P2Y12 (P2Y12 i) en el síndrome coronario agudo (SCA) y en la elección de este último es muy importante considerar dos riesgos contrapuestos, isquemia y hemorragia . En la era del clopidogrel, las pruebas de función plaquetaria (PFT) intentaban determinar qué pacientes tenían riesgo de eventos trombóticos, pero tras la publicación de 3 estudios aleatorizados se comprobó la ausencia de beneficio del uso de PFT salvo en casos muy seleccionados. El ensayo TOPIC abrió la puerta a la estrategia de descalcificación de P2Y12 i con una disminución de los eventos hemorrágicos sin aumentar las complicaciones isquémicas. En ese estudio, donde la aleatorización no se basó en PFT, se demostró que existe un subgrupo de pacientes que con prasugrel y ticagrelor presentan un nivel excesivo de antiagregación y conllevan una alta tasa de complicaciones, llegando al 33 % en la red punto final clínico de isquemia y sangrado BARC ≥ 2 a 1 año. En base a esos datos, las guías recientemente publicadas del síndrome coronario agudo no ST de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan con clase IIB que la desescalada de P2Y12 i puede considerarse una estrategia alternativa, especialmente en pacientes con SCA considerados inadecuados para una inhibición plaquetaria potente . La desescalada se puede realizar en función del juicio clínico o guiada por pruebas de función plaquetaria o genotipificación de CYP2C19, según el perfil de riesgo del paciente y la disponibilidad de los ensayos respectivos. En VERONICA, los investigadores intentan demostrar con el presente estudio la utilidad de la PFT para diagnosticar a pacientes con un nivel excesivo de antiagregación y ver si en ellos una estrategia de desincrustación similar a la de TOPIC podría asociarse a una disminución de la isquemia y hemorragia combinadas. eventos. Proponemos un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con SCA tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) + ticagrelor o prasugrel. Al cabo de 1 mes del alta se realizará medida de antiagregación con el dispositivo VerifyNow® (Werfen, España) y aquellos con PRU ≤ 30 serán aleatorizados 1:1 para continuar con ticagrelor o prasugrel (rama control) vs desescalada a clopidogrel (rama de intervención) durante los 11 meses restantes. El criterio principal de valoración será la tasa del beneficio clínico neto combinado consistente en muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y sangrado BARC ≥2 a los 12 meses. El número total de pacientes aleatorizados será de 634 y se realizará un análisis de subgrupos del end-point primario por diabetes, tipo de síndrome coronario agudo o tipo de fármaco (ticagrelor o prasugrel).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

634

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, España, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad de 18 años o más.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con Síndrome Coronario Agudo y que fueron sometidos a ICP durante el ingreso, que han sido dados de alta en doble. terapia antiplaquetaria con Ácido Acetilsalicílico y Ticagrelor o Prasugrel.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal.
  • Pacientes con contraindicación para el uso de Ácido Acetilsalicílico o Clopidogrel o Ticagrelor o Prasugrel.
  • Pacientes con eventos isquémicos o hemorrágicos mayores durante el primer mes.
  • Pacientes con Trombocitopenia
  • Pacientes con anticoagulación oral permanente.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Pacientes con imposibilidad de completar 1 año de seguimiento.
  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel ticagrelor desescalado)
Los pacientes con SCA en Prasugrel o Ticagrelor y PRU ≤ 30 al final del primer mes serán desescalados a Clopidogrel 75 mg q.d durante 11 meses.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel durante 11 meses
Otro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel o ticagrelor)
Comparador activo: Los pacientes con SCA en Prasugrel o Ticagrelor y PRU ≤ 30 al final del primer mes continuarán con estos tratamientos previos durante 11 meses.
Droga: Tratamiento previo
no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos cardíacos adversos netos, definidos como una combinación de: muerte por causas vasculares (muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte sin otra causa conocida), IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, sangrado tipo BARC ≥ 2.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte (Cardiovascular)
12 meses
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte
12 meses
Incidencia de infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio no fatal
12 meses
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular isquémico
12 meses
Incidencia de Trombosis en lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis de stent en lesión diana
12 meses
Incidencia de revascularización en la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Nueva revascularización sobre lesión diana
12 meses
Incidencia de (criterios BARC ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado (criterios BARC ≥ 2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC17- VERONICA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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