VerifyNow a vérlemezke-gátlás optimalizálásához akut koszorúér-szindróma esetén (VERONICA)
2026. január 22. frissítette: Fundación EPIC
VerifyNow a vérlemezke-gátlás optimalizálásához akut koszorúér-szindrómában (VERONICA-próba)
A vizsgálat célja a P2Y12 inhibitorok (P2Y12 i) vízkőmentesítési stratégiájának kidolgozása a vérzéses események számának csökkentésével anélkül, hogy az ischaemiás szövődmények növekednének a Thrombocyta Function Test (PFT) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai gyakorlati irányelvek acetilszalicilsavval és P2Y12 receptor gátlóval (P2Y12 i) történő kettős aggregáció-gátló alkalmazását javasolják akut coronaria szindróma (ACS) esetén, és az utóbbi kiválasztásánál nagyon fontos figyelembe venni két egymással ellentétes kockázatot, az ischaemiát és a vérzést. .
A klopidogrél korszakában a thrombocyta-funkciós tesztek (PFT) megpróbálták meghatározni, hogy mely betegeknél vannak kitéve a thromboticus események kockázatának, de 3 randomizált tanulmány közzététele után a nagyon kiválasztott esetek kivételével bebizonyosodott, hogy a PFT használatából nem származik előny.
A TOPIC vizsgálat megnyitotta az ajtót a P2Y12 i vízkőmentesítési stratégiája előtt, csökkentve a vérzéses eseményeket anélkül, hogy az ischaemiás szövődmények növekednének.
Abban a vizsgálatban, ahol a véletlen besorolás nem PFT-n alapult, kimutatták, hogy van egy alcsoport a prasugrel- és ticagrelor-kezelésben részesülő betegeknél, akik túlzott mértékű antiaggregációt okoznak, és nagy arányban, akár 33%-ban szövődményeket hordoznak. ischaemia és vérzés klinikai végpontja BARC ≥ 2 1 év után.
Ezen adatok alapján az Európai Kardiológiai Társaság nem-ST akut koronária szindrómára vonatkozó, nemrégiben közzétett irányelvei azt javasolják a IIB osztályban, hogy a P2Y12 i deeszkalációja alternatív stratégiának tekinthető, különösen azoknál az ACS-betegeknél, akiket alkalmatlannak ítéltek erős thrombocyta-gátlásra. .
A deeszkaláció történhet klinikai megítélés alapján, vagy thrombocytafunkció-teszt vagy CYP2C19 genotipizálás alapján, a beteg kockázati profiljától és a megfelelő vizsgálatok elérhetőségétől függően.
A VERONICA-ban a kutatók a jelenlegi vizsgálattal megpróbálják bemutatni a PFT hasznosságát a túlzott antiaggregációval rendelkező betegek diagnosztizálásában, és megvizsgálják, hogy náluk a TOPIC-hoz hasonló vízkőmentesítési stratégia összefüggésbe hozható-e a kombinált ischaemia és vérzés csökkenésével. eseményeket.
Prospektív, randomizált és multicentrikus vizsgálatot javasolunk ACS-ben szenvedő betegeken, akiket acetilszalicilsavval (AAS) + ticagrelorral vagy prasugrellel kezeltek.
1 hónapos kiürítés után antiaggregációs mérést végeznek a VerifyNow® készülékkel (Werfen, Spanyolország), és a PRU ≤30 értékkel rendelkezőket 1:1 arányban randomizálják, hogy folytassák a ticagrelorral vagy prasugrellel (kontrollág) szemben az eszkaláció csökkentésével. klopidogrél (beavatkozási ág) a fennmaradó 11 hónapban.
Az elsődleges végpont a kombinált nettó klinikai haszon aránya lesz, amely magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktust (AMI), a nem halálos stroke-ot és a vérzéses BARC-t ≥2 12 hónap után.
A randomizált betegek teljes száma 634 lesz, és az elsődleges végpontot a cukorbetegség, az akut koszorúér-szindróma típusa vagy a gyógyszer (ticagrelor vagy prasugrel) típusa szerint alcsoport-elemzéssel végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
634
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Galdakao, Spanyolország, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Spanyolország, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adta.
- Akut koronária szindrómában szenvedő és a felvétel során PCI-n átesett, duplán hazabocsátott betegek. thrombocyta-aggregáció gátló kezelés acetilszalicilsavval és Ticagrelorral vagy Prasugrel-lel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intrakraniális vérzés szerepel.
- Azok a betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy a klopidogrél, illetve a Ticagrelor vagy Prasugrel alkalmazása ellenjavallt.
- Az első hónapban súlyos ischaemiás vagy vérzéses eseményekben szenvedő betegek.
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Állandó orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Azok a betegek, akiknél nem tudják elvégezni az 1 éves utánkövetést.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Eszkalált Prasugrel Ticagrelor)
A Prasugrel-t vagy Ticagrelort szedő ACS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a PRU ≤ 30 az első hónap végén, 11 hónapon keresztül napi 75 mg Clopidogrelre kell csökkenteni.
|
Clopidogrel 11 hónapig
|
|
Egyéb: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel vagy Ticagrelor)
Aktív összehasonlító gyógyszer: Azok a betegek, akiknek ACS-ja Prasugrel vagy Ticagrelor kezelésben részesül, és PRU ≤ 30 volt az első hónap végén, 11 hónapig folytatják az előző kezelést.
|
be nem avatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívvel kapcsolatos nettó káros események előfordulása (NACE)
Időkeret: 12 hónap
|
Nettó szívelégtelenség, amely a következőkből áll: vaszkuláris okokból eredő halál (szív- és érrendszeri okokból vagy agyi érrendszeri okokból eredő halálozás és bármely más ismert ok nélküli haláleset), nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke, BARC-típusú vérzés ≥ 2.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás gyakorisága (szív- és érrendszeri)
Időkeret: 12 hónap
|
Halál (szív- és érrendszeri)
|
12 hónap
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Halál
|
12 hónap
|
|
A nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (MI) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus
|
12 hónap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Ischaemiás stroke
|
12 hónap
|
|
A trombózis előfordulása a céllézióban
Időkeret: 12 hónap
|
Sztent trombózis a céllézióban
|
12 hónap
|
|
A revascularisatio előfordulása a céllézión
Időkeret: 12 hónap
|
Új revascularisatió a céllézión
|
12 hónap
|
|
Előfordulása (BARC kritérium ≥ 2)
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés (BARC kritérium ≥ 2)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Tiofének
- Tiklopidin
- Tienopiridinek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC17- VERONICA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .