VerifyNow för att optimera trombocythämning vid koronar akut syndrom (VERONICA)
22 januari 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
VerifyNow för att optimera trombocythämning vid koronar akut syndrom (VERONICA-prövning)
Syftet med studien är att etablera en avkalkningsstrategi för P2Y12-hämmare (P2Y12 i) med en minskning av blödningshändelser utan att öka ischemiska komplikationer baserat på ett blodplättsfunktionstest (PFT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar användning av dubbel anti-aggregation med acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare (P2Y12 i) vid akut kranskärlssyndrom (ACS) och vid val av det senare är det mycket viktigt att överväga två motsatta risker, ischemi och blödning .
Under klopidogrels era försökte trombocytfunktionstester (PFT) fastställa vilka patienter som löpte risk för trombotiska händelser, men efter publiceringen av 3 randomiserade studier bevisades frånvaron av nytta av användningen av PFT förutom i mycket utvalda fall.
TOPIC-försöket öppnade dörren till avkalkningsstrategin för P2Y12 i med en minskning av blödningshändelser utan ökande ischemiska komplikationer.
I den studien, där randomiseringen inte baserades på PFT, visades det att det finns en undergrupp av patienter som med prasugrel och ticagrelor utgör en överdriven nivå av antiaggregation och har en hög grad av komplikationer, så hög som 33 % i nätet klinisk slutpunkt för ischemi och blödning BARC ≥ 2 vid 1 år.
Baserat på dessa data, rekommenderar de nyligen publicerade riktlinjerna för icke-ST akut koronarsyndrom från European Society of Cardiology med klass IIB att deeskalering av P2Y12 i kanske kan betraktas som en alternativ strategi, särskilt hos ACS-patienter som bedöms vara olämpliga för potent trombocythämning .
Nedtrappning kan göras baserat på klinisk bedömning eller styrd av blodplättsfunktionstestning eller CYP2C19-genotypning beroende på patientens riskprofil och tillgången på respektive analyser.
I VERONICA försöker forskarna med den aktuella studien visa användbarheten av PFT för att diagnostisera patienter med överdriven nivå av antiaggregation och se om en avkalkningsstrategi som liknar TOPIC hos dem kan associeras med en minskning av den kombinerade ischemi och blödning. evenemang.
Vi föreslår en prospektiv, randomiserad och multicenterstudie på patienter med ACS som har behandlats med acetylsalicylsyra (AAS) + ticagrelor eller prasugrel.
Efter 1 månads urladdning kommer antiaggregationsmätning att utföras med VerifyNow®-enheten (Werfen, Spanien) och de med PRU ≤30 kommer att randomiseras 1:1 för att fortsätta med ticagrelor eller prasugrel (kontrollgren) kontra deeskalering till klopidogrel (interventionsgren) under de återstående 11 månaderna.
Den primära slutpunkten kommer att vara graden av den kombinerade nettovinsten bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal akut hjärtinfarkt (AMI), icke-dödlig stroke och blödning BARC ≥2 efter 12 månader.
Det totala antalet randomiserade patienter kommer att vara 634 och det kommer att göras en subgruppsanalys av den primära slutpunkten efter diabetes, typ av akut kranskärlssyndrom eller typ av läkemedel (ticagrelor eller prasugrel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
634
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Spanien, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienten kan förstå studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med akut kranskärlssyndrom och som genomgått PCI under inläggningen, som har skrivits ut dubbelt. trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och Ticagrelor eller Prasugrel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av intrakraniell blödning.
- Patienter med kontraindikation för användning av Acetylsalicylsyra eller Clopidogrel eller Ticagrelor eller Prasugrel.
- Patienter med större ischemiska eller hemorragiska händelser under den första månaden.
- Patienter med trombocytopeni
- Patienter med permanent oral antikoagulering.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienter med omöjlighet att genomföra 1 års uppföljning.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 24 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VerifyNow® PRUTest ≤30 (de-eskalerad Prasugrel Ticagrelor)
Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor och PRU ≤ 30 i slutet av den första månaden kommer att deeskaleras till Clopidogrel 75 mg dagligen under 11 månader.
|
Clopidogrel under 11 månader
|
|
Övrig: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel eller Ticagrelor)
Aktiv jämförelse: Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor och PRU ≤ 30 i slutet av den första månaden kommer att fortsätta med denna tidigare behandling under 11 månader.
|
icke-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa hjärthändelser (NACE)
Tidsram: 12 månader
|
Netto negativa hjärthändelser, definierade som en sammansättning av: död av vaskulära orsaker (död av kardiovaskulära orsaker eller cerebrovaskulära orsaker och alla dödsfall utan annan känd orsak), icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång, Blödning BARC typ ≥ 2.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödsfall (kardiovaskulär)
Tidsram: 12 månader
|
Död (kardiovaskulär)
|
12 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Död
|
12 månader
|
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
|
Icke dödlig hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk stroke
|
12 månader
|
|
Förekomst av trombos i målskada
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos i målskada
|
12 månader
|
|
Förekomst av revaskularisering på målskada
Tidsram: 12 månader
|
Ny revaskularisering på målskada
|
12 månader
|
|
Förekomst av (BARC-kriterier ≥ 2)
Tidsram: 12 månader
|
Blödning (BARC-kriterier ≥ 2)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Akut koronarsyndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiofener
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- EPIC17- VERONICA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .