VerifyNow para otimizar a inibição de plaquetas na síndrome coronariana aguda (VERONICA)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
VerifyNow para otimizar a inibição de plaquetas na síndrome coronariana aguda (Veronica Trial)
O objetivo do estudo é estabelecer uma estratégia de descalcificação dos inibidores de P2Y12 (P2Y12 i) com diminuição de eventos hemorrágicos sem aumento de complicações isquêmicas com base em um Teste de Função Plaquetária (PFT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes de prática clínica recomendam o uso de dupla antiagregação com ácido acetilsalicílico e um inibidor do receptor P2Y12 (P2Y12 i) na síndrome coronariana aguda (SCA) e na escolha deste último é muito importante considerar dois riscos opostos, isquemia e hemorragia .
Na era do clopidogrel, os testes de função plaquetária (PFT) tentaram determinar quais pacientes estavam em risco de eventos trombóticos, mas após a publicação de 3 estudos randomizados, a ausência de benefício do uso de PFT foi comprovada, exceto em casos muito selecionados.
O estudo TOPIC abriu as portas para a estratégia de descalcificação do P2Y12i com diminuição dos eventos hemorrágicos sem aumentar as complicações isquêmicas.
Nesse estudo, onde a randomização não foi baseada em PFT, foi demonstrado que existe um subgrupo de pacientes que com prasugrel e ticagrelor apresentam um nível excessivo de antiagregação e carregam uma alta taxa de complicações, chegando a 33% na rede desfecho clínico de isquemia e sangramento BARC ≥ 2 em 1 ano.
Com base nesses dados, as diretrizes recentemente publicadas da síndrome coronariana aguda não ST da European Society of Cardiology recomendam com classe IIB que o descalonamento de P2Y12 i pode ser considerado uma estratégia alternativa, especialmente em pacientes com SCA considerados inadequados para inibição plaquetária potente .
O descalonamento pode ser feito com base no julgamento clínico ou guiado por testes de função plaquetária ou genotipagem CYP2C19, dependendo do perfil de risco do paciente e disponibilidade dos respectivos ensaios.
Em VERONICA, os pesquisadores tentam demonstrar com o estudo atual a utilidade do PFT para diagnosticar pacientes com nível excessivo de antiagregação e ver se neles uma estratégia de descalcificação semelhante à do TOPIC poderia estar associada a uma diminuição na isquemia e hemorragia combinadas eventos.
Propomos um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico em pacientes com SCA tratados com ácido acetilsalicílico (AAS) + ticagrelor ou prasugrel.
Após 1 mês de alta, a medição antiagregante será realizada com o dispositivo VerifyNow® (Werfen, Espanha) e aqueles com PRU ≤30 serão randomizados 1:1 para continuar com ticagrelor ou prasugrel (ramo de controle) vs. desescalonamento para clopidogrel (ramo de intervenção) pelos 11 meses restantes.
O desfecho primário será a taxa de benefício clínico líquido combinado consistindo em morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e sangramento BARC ≥2 em 12 meses.
O número total de pacientes randomizados será de 634 e haverá análise de subgrupo do desfecho primário por diabetes, tipo de síndrome coronariana aguda ou tipo de medicamento (ticagrelor ou prasugrel).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
634
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Espanha, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda e que realizaram ICP durante a internação, que receberam alta em dobro. terapia antiplaquetária com Ácido Acetilsalicílico e Ticagrelor ou Prasugrel.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de sangramento intracraniano.
- Pacientes com contraindicação ao uso de Ácido Acetilsalicílico ou Clopidogrel ou Ticagrelor ou Prasugrel.
- Pacientes com grandes eventos isquêmicos ou hemorrágicos durante o primeiro mês.
- Pacientes com Trombocitopenia
- Pacientes com anticoagulação oral permanente.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Pacientes com impossibilidade de completar 1 ano de seguimento.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel Ticagrelor descalonado)
Pacientes com SCA em uso de Prasugrel ou Ticagrelor e PRU ≤ 30 no final do primeiro mês serão desescalados para Clopidogrel 75 mg q.d durante 11 meses.
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Clopidogrel durante 11 meses
|
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Outro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel ou Ticagrelor)
Comparador ativo: Pacientes com SCA em uso de Prasugrel ou Ticagrelor e PRU ≤ 30 ao final do primeiro mês continuarão com esses tratamentos prévios durante 11 meses.
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não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Líquidos (NACE)
Prazo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos líquidos, definidos como um composto de: morte por causas vasculares (morte por causas cardiovasculares ou causas cerebrovasculares e qualquer morte sem outra causa conhecida), infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, sangramento do tipo BARC ≥ 2.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Morte (Cardiovascular)
Prazo: 12 meses
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Morte (Cardiovascular)
|
12 meses
|
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Incidência de Morte
Prazo: 12 meses
|
Morte
|
12 meses
|
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Incidência de Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio não fatal
|
12 meses
|
|
Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
|
AVC Isquêmico
|
12 meses
|
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Incidência de Trombose na lesão-alvo
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent em lesão-alvo
|
12 meses
|
|
Incidência de revascularização na lesão-alvo
Prazo: 12 meses
|
Nova revascularização na lesão-alvo
|
12 meses
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|
Incidência de (critérios BARC ≥ 2)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento (critérios BARC ≥ 2)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Síndrome Coronariana Aguda
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiofenos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- EPIC17- VERONICA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clopidogrel
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