Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IN-C004 u zdravých dobrovolníků

25. března 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IN-C004 u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost IN-C004 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Účastnil se dalších studií a dostával hodnocené produkty během 6 měsíců před první studijní dávkou.
  • AST(GOT) nebo ALT(GPT) > 2násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Během studie nebyla schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
Lék: IN-C004 s vodou
Jednorázová dávka IN-C004 zapitá vodou
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: IN-C004 bez vody
Jednorázová dávka IN-C004 bez vody
Ostatní jména:
  • IN-C004
Lék: K-CAB tab. s vodou
Jednorázová dávka K-CAB tab. vzít s vodou
Ostatní jména:
  • K-CAB tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt tegoprazanu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tegoprazanu na čase
před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax tegoprazanu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu tegoprazanu
před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
AUCt metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metabolitu tegoprazanu M1 na čase
před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace metabolitu tegoprazanu M1 v ustáleném stavu
před dávkou (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN_KOD_102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IN-C004 s vodou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit