Estudio para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de IN-C004 en voluntarios sanos
25 de marzo de 2021 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de IN-C004 en voluntarios sanos
Evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de IN-C004 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 y ≤27,0 kg/m2 con un peso corporal ≥ 45 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad clínicamente significativa
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Participó en otros estudios y recibió productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
- AST(GOT) o ALT(GPT) > 2 X límite superior de lo normal en la selección
- No poder usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
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Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
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Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
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Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
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Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
|
Dosis única de IN-C004 tomada con agua
Otros nombres:
Dosis única de IN-C004 tomada sin agua
Otros nombres:
Dosis única de K-CAB tab.
tomado con agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de tegoprazán
Periodo de tiempo: dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de tegoprazan
|
dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
Cmax de tegoprazan
Periodo de tiempo: dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario de tegoprazan
|
dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
AUCt del metabolito M1 de tegoprazán
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito M1 de tegoprazán
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
Cmax del metabolito M1 de tegoprazan
Periodo de tiempo: dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario del metabolito M1 de tegoprazán
|
dosis previa (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IN_KOD_102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .