Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til IN-C004 hos friske frivillige

25. mars 2021 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til IN-C004 hos friske frivillige

For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til IN-C004 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m2 og ≤27,0 kg/m2 med kroppsvekt ≥ 45 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Deltok i andre studier og mottok undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før den første studiedosen.
  • AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2 X øvre normalgrense ved screening
  • Ikke i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
Legemiddel: IN-C004 med vann
Engangsdose av IN-C004 tatt med vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: IN-C004 uten vann
Engangsdose av IN-C004 tatt uten vann
Andre navn:
  • IN-C004
Legemiddel: K-CAB-fane. med vann
Engangsdose av K-CAB tab. tatt med vann
Andre navn:
  • K-CAB-fane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for tegoprazan
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tegoprazan
førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Cmax for tegoprazan
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand av tegoprazan
førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
AUCt for tegoprazan metabolitt M1
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til tegoprazan-metabolitten M1
førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Cmax for tegoprazan metabolitt M1
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand av tegoprazan metabolitt M1
førdose (0 timer), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN_KOD_102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IN-C004 med vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere