Estudo para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do IN-C004 em voluntários saudáveis
25 de março de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do IN-C004 em voluntários saudáveis
Avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do IN-C004 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 e ≤27,0 kg/m2 com peso corporal ≥ 45 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença clinicamente significativa
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Participou de outros estudos e recebeu produtos experimentais 6 meses antes da primeira dose do estudo.
- AST(GOT) ou ALT(GPT) > 2 X limite superior do normal na triagem
- Não é capaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
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Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
|
Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
|
Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
|
Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
|
Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
|
Dose única de IN-C004 tomada com água
Outros nomes:
Dose única de IN-C004 tomada sem água
Outros nomes:
Uma dose única de guia K-CAB.
tomado com água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de tegoprazan
|
pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
Cmax de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Concentração plasmática máxima em estado estacionário de tegoprazan
|
pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
AUCt do metabólito M1 de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do metabólito M1 de tegoprazan
|
pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
|
Cmax do metabólito M1 de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário do metabólito M1 de tegoprazan
|
pré-dose (0 hora), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IN_KOD_102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IN-C004 com água
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HK inno.N CorporationConcluídoSaudávelRepublica da Coréia