健康なボランティアにおけるIN-C004の薬物動態特性と安全性を評価するための研究
2021年3月25日 更新者：HK inno.N Corporation
健康なボランティアにおけるIN-C004の薬物動態特性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるIN-C004の薬物動態特性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
非盲検無作為化単回投与クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が19.0 kg / m2以上および27.0 kg / m2以下で、スクリーニング時の体重が45 kg以上。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または証拠
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- -他の研究に参加し、最初の研究投与前の6か月以内に治験薬を受け取った。
- -AST（GOT）またはALT（GPT）>スクリーニング時の正常上限の2倍
- -研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
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実験的：グループ 2
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
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実験的：グループ 3
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
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実験的：グループ 4
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
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実験的：グループ5
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
|
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実験的：グループ 6
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水で服用するIN-C004の1回量
他の名前：
IN-C004を水なしで1回服用
他の名前：
K-CABタブの1回投与。
水で服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テゴプラザンのAUCt
時間枠：投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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テゴプラザンの血漿中濃度-時間曲線下面積
|
投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
|
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テゴプラザンのCmax
時間枠：投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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テゴプラザンの定常状態における最大血漿濃度
|
投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
|
|
テゴプラザン代謝物M1のAUCt
時間枠：投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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テゴプラザン代謝物M1の血漿濃度-時間曲線下面積
|
投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
|
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テゴプラザン代謝物M1のCmax
時間枠：投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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テゴプラザン代謝物 M1 の定常状態での最大血漿濃度
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投与前(0時間)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IN_KOD_102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水入りIN-C004の臨床試験
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Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了