Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IN-C004:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus IN-C004:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida IN-C004:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m2 ja ≤27,0 kg/m2 ruumiinpainon ollessa ≥ 45 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai näyttöä
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
  • Osallistui muihin tutkimuksiin ja sai tutkimustuotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • AST(GOT) tai ALT(GPT) > 2 x normaalin yläraja seulonnassa
  • Ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
Lääke: IN-C004 vedellä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna veden kanssa
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: IN-C004 ilman vettä
Kerta-annos IN-C004:ää otettuna ilman vettä
Muut nimet:
  • IN-C004
Lääke: K-CAB-välilehti. vedellä
Kerta-annos K-CAB-välilehteä. otettu vedellä
Muut nimet:
  • K-CAB-välilehti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegoprataanin AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Plasman maksimipitoisuus tegopratsaanin vakaassa tilassa
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanimetaboliitin M1 AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanimetaboliitin M1:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanimetaboliitin M1 Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Tegopratsaanimetaboliitin M1 plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_KOD_102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset IN-C004 vedellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa