Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo IN-C004 u zdrowych ochotników
25 marca 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa IN-C004 u zdrowych ochotników
Ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa IN-C004 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m2 i ≤27,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 45 kg w momencie skriningu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Uczestniczyli w innych badaniach i otrzymywali badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.
- AST(GOT) lub ALT(GPT) > 2 x górna granica normy podczas badania przesiewowego
- Brak możliwości stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
|
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana z wodą
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana bez wody
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka tabletki K-CAB.
popijając wodą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt tegoprazanu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia tegoprazanu w osoczu od czasu
|
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
|
Cmax tegoprazanu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
Maksymalne stężenie tegoprazanu w osoczu w stanie stacjonarnym
|
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
|
AUCt metabolitu tegoprazanu M1
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu tego metabolitu prazanu M1
|
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
|
Cmax metabolitu tegoprazanu M1
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym tego metabolitu prazanu M1
|
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_KOD_102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IN-C004 z wodą
-
HK inno.N CorporationZakończonyZdrowyRepublika Korei