Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​IN-C004 hos raske frivillige

25. marts 2021 opdateret af: HK inno.N Corporation

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​IN-C004 hos raske frivillige

At evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​IN-C004 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 og ≤27,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 45 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant sygdom
  • Historie om stof/alkoholmisbrug
  • Deltog i andre undersøgelser og modtog forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første undersøgelsesdosis.
  • AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2 X øvre normalgrænse ved screening
  • Ikke i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
Medicin: IN-C004 med vand
Engangsdosis af IN-C004 taget med vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: IN-C004 uden vand
Engangsdosis af IN-C004 taget uden vand
Andre navne:
  • IN-C004
Medicin: K-CAB fane. med vand
Engangsdosis af K-CAB tab. taget med vand
Andre navne:
  • K-CAB fane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for tegoprazan
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for tegoprazan
præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Cmax for tegoprazan
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand af tegoprazan
præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
AUCt for tegoprazan metabolit M1
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for tegoprazan-metabolitten M1
præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Cmax for tegoprazan metabolit M1
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady state af tegoprazan metabolit M1
præ-dosis (0 time), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_KOD_102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IN-C004 med vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner