Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических характеристик и безопасности IN-C004 у здоровых добровольцев

25 марта 2021 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности IN-C004 у здоровых добровольцев

Оценить фармакокинетические характеристики и безопасность IN-C004 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м2 и ≤27,0 кг/м2 при массе тела ≥45 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • История или признаки клинически значимого заболевания
  • История злоупотребления наркотиками / алкоголем
  • Участвовали в других исследованиях и получали исследуемые продукты в течение 6 месяцев до первой исследуемой дозы.
  • АСТ (GOT) или ALT (GPT) > 2 X верхний предел нормы при скрининге
  • Неспособность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6
Лекарство: IN-C004 с водой
Однократная доза IN-C004, принимаемая с водой
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: IN-C004 без воды
Однократная доза IN-C004, принимаемая без воды
Другие имена:
  • IN-C004
Лекарство: Вкладка K-CAB. с водой
Одноразовая доза K-CAB таб. принимать с водой
Другие имена:
  • Вкладка K-CAB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt тегопразана
Временное ограничение: доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тегопразана
доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Cmax тегопразана
Временное ограничение: доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Максимальная концентрация в плазме при устойчивом состоянии тегопразана
доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов
AUCt метаболита тегопразана M1
Временное ограничение: доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 час
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени метаболита тегопразана M1
доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 час
Cmax метаболита тегопразана M1
Временное ограничение: доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Максимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии метаболита тегопразана M1
доза (0 час), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_KOD_102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования IN-C004 с водой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться