Studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos IN-C004 hos friska frivilliga
25 mars 2021 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En öppen, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos IN-C004 hos friska frivilliga
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten för IN-C004 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, endos, crossover-studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 och ≤27,0 kg/m2 med en kroppsvikt ≥ 45 kg vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant sjukdom
- Historik om drog/alkoholmissbruk
- Deltog i andra studier och fick prövningsprodukter inom 6 månader före den första studiedosen.
- AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2 X övre normalgräns vid screening
- Kan inte använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 6
|
Engångsdos av IN-C004 tas med vatten
Andra namn:
Engångsdos av IN-C004 tas utan vatten
Andra namn:
Engångsdos av K-CAB tab.
tas med vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt för tegoprazan
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för tegoprazan
|
fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
|
Cmax för tegoprazan
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd för tegoprazan
|
fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUCt för tegoprazanmetaboliten M1
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för tegoprazanmetaboliten M1
|
fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
|
Cmax för tegoprazanmetaboliten M1
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd av tegoprazanmetaboliten M1
|
fördos (0 timmar), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (FAKTISK)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IN_KOD_102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .