건강한 지원자에서 IN-C004의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 25일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 지원자에서 IN-C004의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
건강한 지원자에서 IN-C004의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥19.0kg/m2 및 ≤27.0kg/m2, 선별 시 체중 ≥ 45kg.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
- 약물/알코올 남용의 역사
- 다른 연구에 참여하고 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- AST(GOT) 또는 ALT(GPT) > 2 X 스크리닝 시 정상 상한
- 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
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IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
|
IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
|
IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
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IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
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IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
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IN-C004를 물과 함께 1회 복용
다른 이름들:
IN-C004를 물 없이 1회 복용
다른 이름들:
K-CAB정 1회분.
물로 찍은
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테고프라잔의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
테고프라잔의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
테고프라잔의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
테고프라잔의 정상 상태에서 최대 혈장 농도
|
투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
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테고프라잔 대사산물 M1의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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테고프라잔 대사산물 M1의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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테고프라잔 대사산물 M1의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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정상 상태에서 테고프라잔 대사산물 M1의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IN_KOD_102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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물이 있는 IN-C004에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국