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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von IN-C004 bei gesunden Freiwilligen

25. März 2021 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von IN-C004 bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von IN-C004 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
  • Teilnahme an anderen Studien und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis.
  • AST(GOT) oder ALT(GPT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.
EXPERIMENTAL: Gruppe 6
Arzneimittel: IN-C004 mit Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 mit Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: IN-C004 ohne Wasser
Einmalige Einnahme von IN-C004 ohne Wasser
Andere Namen:
  • IN-C004
Arzneimittel: Registerkarte K-CAB. mit Wasser
Einmalige Dosis von K-CAB tab. mit Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Registerkarte K-CAB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Tegoprazan
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tegoprazan
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
Cmax von Tegoprazan
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan im Steady State
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
AUCt des Tegoprazan-Metaboliten M1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunde
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Tegoprazan-Metaboliten M1
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunde
Cmax des Tegoprazan-Metaboliten M1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration des Tegoprazan-Metaboliten M1 im Steady State
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_KOD_102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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