评估 IN-C004 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的研究
2021年3月25日 更新者：HK inno.N Corporation
一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估 IN-C004 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性
评估 IN-C004 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥19.0 kg/m2 且≤27.0 kg/m2 且体重 ≥ 45 kg。
排除标准：
- 有临床意义疾病的病史或证据
- 吸毒/酗酒史
- 在第一次研究剂量前的 6 个月内参加了其他研究并接受了研究性产品。
- 筛选时 AST(GOT) 或 ALT(GPT) > 2 X 正常值上限
- 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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实验性的：第 2 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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实验性的：第 3 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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实验性的：第 4 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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实验性的：第 5 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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实验性的：第 6 组
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用水服用一次 IN-C004
其他名称：
一次剂量的 IN-C004 在没有水的情况下服用
其他名称：
一次剂量的 K-CAB 标签。
用水服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替戈拉赞的AUCt
大体时间：给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞的 Cmax
大体时间：给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞稳态时的最大血浆浓度
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给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞代谢物 M1 的 AUCt
大体时间：给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞代谢物 M1 的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞代谢物 M1 的 Cmax
大体时间：给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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替戈拉赞代谢物 M1 稳态时的最大血浆浓度
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给药前(0小时)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IN_KOD_102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IN-C004 加水的临床试验
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