Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van IN-C004 bij gezonde vrijwilligers

25 maart 2021 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van IN-C004 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van IN-C004 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 en ≤27,0 kg/m2 met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Deelgenomen aan andere studies en onderzoeksproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • AST(GOT) of ALT(GPT) > 2 x bovengrens van normaal bij screening
  • Niet in staat om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.
EXPERIMENTEEL: Groep 6
Geneesmiddel: IN-C004 met water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen met water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004 zonder water
Eenmalige dosis IN-C004 ingenomen zonder water
Andere namen:
  • IN-C004
Geneesmiddel: Tabblad K-CAB. met water
Eenmalige dosis K-CAB tab. genomen met water
Andere namen:
  • Tabblad K-CAB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt van tegoprazan
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tegoprazan
pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Cmax van tegoprazan
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Maximale plasmaconcentratie bij steady state van tegoprazan
pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
AUCt van tegoprazan-metaboliet M1
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tegoprazanmetaboliet M1
pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Cmax van tegoprazan-metaboliet M1
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur
Maximale plasmaconcentratie bij steady state van tegoprazanmetaboliet M1
pre-dosis(0 uur), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IN_KOD_102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IN-C004 met water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren