Étude pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'IN-C004 chez des volontaires sains
25 mars 2021 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'IN-C004 chez des volontaires sains
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'IN-C004 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2 avec un poids corporel ≥ 45 kg au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves de maladie cliniquement significative
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- Participation à d'autres études et réception de produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
- AST(GOT) ou ALT(GPT) > 2 X limite supérieure de la normale au dépistage
- Ne pas être en mesure d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
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Une dose unique d'IN-C004 prise avec de l'eau
Autres noms:
Une dose unique d'IN-C004 prise sans eau
Autres noms:
Une seule dose de K-CAB tab.
pris avec de l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCt de tegoprazan
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du tegoprazan
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pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
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Cmax du tegoprazan
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du tegoprazan
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pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
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ASCt du métabolite tégoprazan M1
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du métabolite tégoprazan M1
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pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Cmax du métabolite tégoprazan M1
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du métabolite tégoprazan M1
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pré-dose (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_KOD_102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .