Prospektivní studie hodnotící syndrom suchého oka u pacientů operovaných na ametropii operací LASIK a léčených přípravkem REPADROP (PREPADROP)
8. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
LASIK je technika refrakční chirurgie široce používaná ve Francii.
Pooperačně klasická léčba po LASIK spočívá v nakapání kapek ke snížení suchosti očí.
REPADROP® jsou inovativní oční kapky stimulující inervaci rohovky.
Dosud žádná studie nekvantifikovala zlepšení syndromu suchého oka a tím i kvalitu života pacientů užívajících REPADROP®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient přijat do nemocnice k operaci LASIK pro ametropii
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let
- Plánovaná oboustranná operace LASIK
- Použití Repadropu jako pooperačních očních kapek
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Historie patologie rohovky
- Diabetes
- Historie léčby přípravkem REPADROP® nebo CACICOL® nebo NGF® (jiné oční kapky, které již nejsou na trhu dostupné, ale které by také zlepšily hojení rohovky)
- Pokračující léčba lokálním cyklosporinem
- Přítomnost slzných zátek
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, kurátoři)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace ve skóre OSDI (Index očního povrchového onemocnění).
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace ve skóre OSDI (Index očního povrchového onemocnění) mezi 1 měsícem a 3 měsíci po LASIK.
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .