Prospektywne badanie oceniające zespół suchego oka u pacjentów operowanych z powodu ametropii metodą LASIK i leczonych preparatem REPADROP (PREPADROP)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
LASIK to technika chirurgii refrakcyjnej szeroko stosowana we Francji.
Pooperacyjnie klasyczne leczenie po LASIK polega na zakropleniu kropli redukujących suchość oczu.
REPADROP® to innowacyjne krople do oczu stymulujące unerwienie rogówki.
Do tej pory żadne badanie nie określiło ilościowo poprawy w zespole suchego oka, a tym samym jakości życia pacjentów stosujących REPADROP®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent przyjęty do szpitala na operację LASIK z powodu ametropii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat
- Planowana obustronna operacja LASIK
- Stosowanie preparatu Repadrop jako pooperacyjnych kropli do oczu
- Zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia patologii rogówki
- Cukrzyca
- Historia leczenia REPADROP® lub CACICOL® lub NGF® (inne krople do oczu, które nie są już dostępne na rynku, ale które również poprawiłyby gojenie rogówki)
- Trwające leczenie miejscową cyklosporyną
- Obecność wtyczek punktowych
- Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej (opieka, kuratorzy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność wyniku OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) między 1 miesiącem a 3 miesiącami po LASIK.
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .