Prospectieve studie ter evaluatie van droge ogen bij patiënten geopereerd voor ametropie door LASIK-chirurgie en behandeld met REPADROP (PREPADROP)
8 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
LASIK is een techniek voor refractiechirurgie die veel wordt gebruikt in Frankrijk.
Postoperatief bestaat de klassieke behandeling na LASIK uit het indruppelen van druppels om droge ogen te verminderen.
REPADROP® is een innovatieve oogdruppel die de innervatie van het hoornvlies stimuleert.
Tot op heden heeft geen enkele studie de verbetering van het droge-ogen-syndroom en dus de kwaliteit van leven van patiënten die REPADROP® gebruiken gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor LASIK-operatie voor ametropie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18
- Geplande bilaterale LASIK-operatie
- Gebruik van Repadrop als postoperatieve oogdruppels
- Patiëntenovereenkomst om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoornvliespathologie
- suikerziekte
- Voorgeschiedenis van behandeling met REPADROP® of CACICOL® of NGF® (andere oogdruppels die tot op heden niet meer op de markt verkrijgbaar zijn maar die ook de genezing van het hoornvlies zouden verbeteren)
- Doorlopende behandeling met lokale ciclosporine
- Aanwezigheid van punctale pluggen
- Meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatoren)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in OSDI-score (Ocular Surface Disease Index).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variatie in OSDI-score (Ocular Surface Disease Index) tussen 1 maand en 3 maanden na LASIK.
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .