Étude prospective évaluant la sécheresse oculaire chez des patients opérés d'une amétropie par chirurgie LASIK et traités par REPADROP (PREPADROP)
8 décembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le LASIK est une technique de chirurgie réfractive largement utilisée en France.
En postopératoire, le traitement classique après LASIK consiste à instiller des gouttes pour réduire la sécheresse oculaire.
REPADROP® est un collyre innovant stimulant l'innervation cornéenne.
A ce jour aucune étude n'a quantifié l'amélioration du syndrome de l'oeil sec et donc de la qualité de vie des patients utilisant REPADROP®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient admis à l'hôpital pour chirurgie LASIK pour amétropie
La description
Critère d'intégration:
Plus de 18 ans
- Chirurgie LASIK bilatérale planifiée
- Utilisation de Repadrop en collyre postopératoire
- Accord du patient pour participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie cornéenne
- Diabète
- Antécédents de traitement par REPADROP® ou CACICOL® ou NGF® (autres collyres qui ne sont plus disponibles sur le marché à ce jour mais qui amélioreraient également la cicatrisation cornéenne)
- Traitement continu avec la ciclosporine topique
- Présence de bouchons méatiques
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curateurs)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du score OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Délai: 3 mois
|
Variation du score OSDI (Ocular Surface Disease Index) entre 1 mois et 3 mois post-LASIK.
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .