A LASIK műtéttel Ametropia miatt operált és REPADROP-pal kezelt betegek szemszárazságát értékelő prospektív tanulmány (PREPADROP)
2021. december 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A LASIK egy Franciaországban széles körben alkalmazott refraktív sebészeti technika.
A műtét után a LASIK utáni klasszikus kezelés cseppek becsepegtetéséből áll a szemszárazság csökkentésére.
A REPADROP® egy innovatív szemcsepp, amely serkenti a szaruhártya beidegzését.
A mai napig egyetlen tanulmány sem számszerűsítette a száraz szem szindróma javulását, és ezáltal a REPADROP®-t használó betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A páciens ametropia miatt LASIK műtétre került kórházba
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti kor
- Tervezett kétoldali LASIK műtét
- A Repadrop alkalmazása posztoperatív szemcseppként
- A beteg beleegyezése a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya patológiájának története
- Cukorbetegség
- REPADROP® vagy CACICOL® vagy NGF® (egyéb szemcseppek, amelyek a mai napig már nem kaphatók a piacon, de amelyek szintén javítják a szaruhártya gyógyulását) a kórtörténetében
- Folyamatos kezelés helyi ciklosporinnal
- Pontos dugók jelenléte
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek (gyámság, gondnok)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSDI (Ocular Surface Disease Index) pontszámának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az OSDI (Ocular Surface Disease Index) pontszám változása 1 és 3 hónap között a LASIK után.
Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_1049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .