Prospektive Studie zur Bewertung des Trockenen Auges bei Patienten, die wegen Fehlsichtigkeit durch LASIK-Chirurgie operiert und mit REPADROP behandelt wurden (PREPADROP)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
LASIK ist eine in Frankreich weit verbreitete Technik der refraktiven Chirurgie.
Postoperativ besteht die klassische Behandlung nach LASIK in der Einträufelung von Tropfen zur Reduzierung trockener Augen.
REPADROP® ist ein innovativer Augentropfen, der die Innervation der Hornhaut stimuliert.
Bisher hat keine Studie die Verbesserung des Syndroms des trockenen Auges und damit die Lebensqualität von Patienten unter Verwendung von REPADROP® quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient wurde für eine LASIK-Operation wegen Fehlsichtigkeit ins Krankenhaus eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter über 18
- Geplante bilaterale LASIK-Operation
- Anwendung von Repadrop als postoperative Augentropfen
- Einwilligung des Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hornhautpathologie
- Diabetes
- Vorgeschichte einer Behandlung mit REPADROP® oder CACICOL® oder NGF® (andere Augentropfen, die derzeit nicht mehr auf dem Markt erhältlich sind, aber auch die Hornhautheilung verbessern würden)
- Laufende Behandlung mit topischem Ciclosporin
- Vorhandensein von Punctal Plugs
- Volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind (Vormundschaft, Pfleger)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation im OSDI-Score (Ocular Surface Disease Index).
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index) zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der LASIK.
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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