Prospektiv studie som utvärderar torra ögon hos patienter opererade för ametropi av LASIK-kirurgi och behandlade med REPADROP (PREPADROP)
8 december 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
LASIK är en refraktiv kirurgiteknik som används ofta i Frankrike.
Postoperativt består den klassiska behandlingen efter LASIK av att ingjuta droppar för att minska torra ögon.
REPADROP® är en innovativ ögondroppar som stimulerar hornhinneinnervation.
Hittills har ingen studie kvantifierat förbättringen av torra ögonsyndrom och därmed livskvaliteten för patienter som använder REPADROP®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient inlagd på sjukhus för LASIK-operation för ametropi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18
- Planerad bilateral LASIK-operation
- Användning av Repadrop som postoperativa ögondroppar
- Patientöverenskommelse om att delta
Exklusions kriterier:
- Historia om hornhinnepatologi
- Diabetes
- Behandlingshistorik med REPADROP® eller CACICOL® eller NGF® (andra ögondroppar som hittills inte längre finns tillgängliga på marknaden men som också skulle förbättra hornhinnans läkning)
- Pågående behandling med topikal ciklosporin
- Förekomst av punktpluggar
- Vuxna som är föremål för en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorer)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i OSDI (Ocular Surface Disease Index) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Variation i OSDI (Ocular Surface Disease Index) poäng mellan 1 månad och 3 månader efter LASIK.
OSDI bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (FAKTISK)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_1049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .