Estudio Prospectivo de Evaluación de Ojo Seco en Pacientes Operados de Ametropía por Cirugía LASIK y Tratados con REPADROP (PREPADROP)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
LASIK es una técnica de cirugía refractiva muy utilizada en Francia.
En el postoperatorio, el tratamiento clásico tras LASIK consiste en instilar gotas para reducir la sequedad ocular.
REPADROP® es un innovador colirio que estimula la inervación corneal.
Hasta la fecha, ningún estudio ha cuantificado la mejora en el síndrome del ojo seco y, por lo tanto, en la calidad de vida de los pacientes que usan REPADROP®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente ingresado en el hospital para cirugía LASIK por ametropía
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años
- Cirugía LASIK bilateral planificada
- Uso de Repadrop como colirio postoperatorio
- Acuerdo del paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Historia de la patología corneal
- Diabetes
- Antecedentes de tratamiento con REPADROP® o CACICOL® o NGF® (otros colirios que hasta la fecha ya no están disponibles en el mercado pero que también mejorarían la cicatrización corneal)
- Tratamiento continuo con ciclosporina tópica
- Presencia de tapones puntales
- Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección (tutela, curadores)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en la puntuación OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación en la puntuación OSDI (Ocular Surface Disease Index) entre 1 mes y 3 meses post-LASIK.
El OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .