Studio prospettico che valuta l'occhio secco in pazienti operati per ametropia mediante chirurgia LASIK e trattati con REPADROP (PREPADROP)
8 dicembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
LASIK è una tecnica di chirurgia refrattiva ampiamente utilizzata in Francia.
Dopo l'intervento, il trattamento classico dopo LASIK consiste nell'instillare gocce per ridurre la secchezza oculare.
REPADROP® è un collirio innovativo che stimola l'innervazione corneale.
Ad oggi nessuno studio ha quantificato il miglioramento della sindrome dell'occhio secco e quindi la qualità della vita dei pazienti che utilizzano REPADROP®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente ricoverato in ospedale per intervento LASIK per ametropia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età superiore a 18 anni
- Chirurgia LASIK bilaterale pianificata
- Uso di Repadrop come collirio postoperatorio
- Accordo del paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia della patologia corneale
- Diabete
- Anamnesi di trattamento con REPADROP® o CACICOL® o NGF® (altri colliri che ad oggi non sono più disponibili sul mercato ma che migliorerebbero anche la guarigione della cornea)
- Trattamento in corso con ciclosporina topica
- Presenza di spine punctal
- Persone maggiorenni oggetto di una misura di protezione legale (tutela, curatori)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) tra 1 mese e 3 mesi post-LASIK.
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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