Проспективное исследование по оценке синдрома сухого глаза у пациентов, оперированных по поводу аметропии с помощью операции LASIK и получавших лечение с помощью REPADROP (PREPADROP)
8 декабря 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
LASIK — метод рефракционной хирургии, широко используемый во Франции.
В послеоперационном периоде классическое лечение после LASIK состоит из закапывания капель для уменьшения сухости глаз.
REPADROP® — это инновационные глазные капли, стимулирующие иннервацию роговицы.
На сегодняшний день ни одно исследование не дало количественной оценки улучшения синдрома сухого глаза и, следовательно, качества жизни пациентов, использующих REPADROP®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент поступил в больницу для операции LASIK по поводу аметропии
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет
- Плановая двусторонняя операция LASIK
- Применение Репадропа в качестве послеоперационных глазных капель
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- История патологии роговицы
- Диабет
- История лечения с помощью REPADROP® или CACICOL® или NGF® (другие глазные капли, которые на сегодняшний день больше не доступны на рынке, но которые также улучшат заживление роговицы)
- Продолжающееся лечение местным циклоспорином
- Наличие точечных заглушек
- Совершеннолетние, в отношении которых применена мера правовой защиты (попечительство, попечители)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в баллах OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза) между 1 и 3 месяцами после LASIK.
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .