Estudo prospectivo avaliando olho seco em pacientes operados de ametropia por cirurgia LASIK e tratados com REPADROP (PREPADROP)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
LASIK é uma técnica de cirurgia refrativa amplamente utilizada na França.
No pós-operatório, o tratamento clássico após o LASIK consiste em instilar gotas para reduzir os olhos secos.
REPADROP® é um colírio inovador que estimula a inervação da córnea.
Até o momento, nenhum estudo quantificou a melhora na síndrome do olho seco e, portanto, na qualidade de vida dos pacientes que usam REPADROP®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente internado para cirurgia LASIK para ametropia
Descrição
Critério de inclusão:
Idade acima de 18 anos
- Cirurgia LASIK bilateral planejada
- Uso de Repadro como colírio pós-operatório
- Concordância do paciente em participar
Critério de exclusão:
- História da patologia da córnea
- Diabetes
- Histórico de tratamento com REPADROP® ou CACICOL® ou NGF® (outros colírios que não estão mais disponíveis no mercado até o momento, mas que também melhorariam a cicatrização da córnea)
- Tratamento contínuo com ciclosporina tópica
- Presença de plugues punctais
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadores)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na pontuação OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: 3 meses
|
Variação na pontuação OSDI (Ocular Surface Disease Index) entre 1 mês e 3 meses pós-LASIK.
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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