Prospektiv studie som evaluerer tørre øyne hos pasienter operert for ametropi ved LASIK-kirurgi og behandlet med REPADROP (PREPADROP)
8. desember 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
LASIK er en refraktiv kirurgisk teknikk som er mye brukt i Frankrike.
Postoperativt består den klassiske behandlingen etter LASIK i å dryppe dråper for å redusere tørre øyne.
REPADROP® er en innovativ øyedråper som stimulerer innervering av hornhinnen.
Til dags dato har ingen studier kvantifisert forbedringen av tørre øyne-syndrom og dermed livskvaliteten til pasienter som bruker REPADROP®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient innlagt på sykehus for LASIK-operasjon for ametropi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over 18
- Planlagt bilateral LASIK-operasjon
- Bruk av Repadrop som postoperative øyedråper
- Pasientavtale om å delta
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hornhinnepatologi
- Diabetes
- Behandlingshistorie med REPADROP® eller CACICOL® eller NGF® (andre øyedråper som ikke lenger er tilgjengelig på markedet til dags dato, men som også vil forbedre hornhinneheling)
- Pågående behandling med aktuell ciklosporin
- Tilstedeværelse av punktlige plugger
- Voksne som er gjenstand for et rettsverntiltak (vergemål, kuratorer)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i OSDI (Ocular Surface Disease Index) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon i OSDI (Ocular Surface Disease Index) score mellom 1 måned og 3 måneder etter LASIK.
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .