Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie infliximabu pro dětskou uveitidu

28. října 2021 aktualizováno: Xiaomin Zhang

Klinická studie infliximabu pro injekci u refrakterní dětské uveitidy

Tento projekt je navržen tak, aby ověřil hypotézu, že infliximab je klinicky užitečný pro pacienty s refrakterní dětskou uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice. Design a metodologie studie se řídily zásadami Helsinské deklarace. Všem pacientům byl poskytnut písemný informovaný souhlas a obdrželi důkladné vysvětlení návrhu studie, cílů a off-label použití infliximabu, jeho potenciálních rizik a přínosů. Jedná se o prospektivní nekomparativní intervenční studii.

Účastníci dostanou intravitreální injekce navrhované dávky infliximabu (5 mg/kg/dávka) a data budou sbírána prospektivně s ohledem na oftalmologické výsledky. Účastníci studie budou sledováni po dobu až 10 měsíců, aby se zjistila účinnost a vedlejší účinky, a dalších 30 dní pro zprávy o bezpečnosti. Budou shromážděny deskriptivní statistiky o demografii účastníků, charakteristikách uveitidy, změně imunosupresivní medikace, počtu respondérů, oftalmologických opatřeních a změně dávky kortikosteroidů během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 4 do 18 let,
  • Neinfekční uveitida
  • Přetrvávající uveitida nekontrolovaná lokálními léky nebo nepřijatelné vedlejší účinky lokálních léků.
  • Selhání alespoň šestitýdenní léčby nebiologickou látkou modifikující onemocnění, jako je metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo azathioprin.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (subjekt nebo rodič/zákonný zástupce)
  • Nástup uveitidy < 16 let věku.
  • Lokální oftalmologická léčba povolena.
  • Systémové použití kortikosteroidů při vstupu může být povoleno.
  • Účastník musí být schopen spolupracovat na vyšetření bez sedativní štěrbinové lampy a vyšetření zrakové ostrosti.
  • Negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD) umístěn a odečten do 1 měsíce od zahájení infliximab
  • Výsledky screeningových laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:

WBC (počet bílých krvinek): v normálním rozmezí pro instituci ANC (absolutní počet neutrofilů): v normálním rozmezí pro instituci Hemoglobin: větší než 10 gramů/decilitr Krevní destičky: v normálním rozmezí pro instituci Sérový kreatinin: v normálním rozmezí pro věk AST - aspartátaminotransferáza - v normálním rozmezí pro ústav ALT - alaninaminotransferáza- v normálním rozmezí pro ústav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání biologických léků na uveitidu.
  • Intraokulární injekce steroidů nebo oftalmologická operace během předchozích 3 měsíců.
  • Uveitida způsobená traumatem nebo nitrooční operací
  • Anamnéza známé alergie na myší produkty.
  • Dokumentace séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Dokumentace o pozitivním testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známá anamnéza závažné infekce (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
  • Oportunní infekce (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem.
  • Souběžná diagnóza nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.
  • Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli známá malignita nebo malignita v anamnéze.
  • Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů první dávky hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
  • Přítomnost transplantovaného pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s dětskou uveitidou
5 mg/kg/dávka infliximabu IV zpočátku dva týdny, poté 4 týdny a poté každých 6-8 týdnů
Lék: infliximab
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti LogMAR (BCVA) ze základní hodnoty na každou návštěvu.
Časové okno: 24 týdnů
Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí grafu logMAR Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Na stupnici logMAR je 0 ekvivalentní 20/20 zrakové ostrosti, rozsah normálního vidění je považován za -0,2 - 0,1; vyšší hodnoty ukazují na zrakové postižení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně buněk přední komory (AC) od základní linie po každou návštěvu.
Časové okno: 24 týdnů

Vyšetření štěrbinovou lampou byla prováděna při každé návštěvě, aby se vyhodnotil počet AC buněk. Počet buněk AC pozorovaných v paprsku štěrbiny 1 mm × 1 mm byl použit k určení stupně podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN):

Stupeň 0 = < 1 buňka Stupeň 0,5+ = 1 - 5 buněk Stupeň 1+ = 6 - 15 buněk Stupeň 2+ = 16 - 25 buněk Stupeň 3+ = 26 - 50 buněk Stupeň 4+ = > 50 buněk.
24 týdnů
Změna stupně sklivcového zákalu (VH) od základní linie ke každé návštěvě.
Časové okno: 24 týdnů

Zákal sklivce byl měřen pomocí dilatované nepřímé oftalmoskopie (DIO) a hodnocen vyšetřovatelem podle kritérií National Eye Institute (NEI) a SUN:

Stupeň 0: Žádný zjevný zákal sklivce; Stupeň 0,5+: Mírné rozmazání okraje optického disku kvůli zákalu; normální pruhování a reflex vrstvy nervových vláken nelze zobrazit; Stupeň 1+: Umožňuje lepší definici jak hlavy zrakového nervu, tak cév sítnice (ve srovnání s vyššími stupni); Stupeň 2+: Umožňuje lepší zobrazení cév sítnice (ve srovnání s vyššími stupni); Stupeň 3+: Umožňuje pozorovateli vidět hlavu zrakového nervu, ale okraje jsou zcela rozmazané; Stupeň 4+: Hlava zrakového nervu je zakrytá.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaomin Zhang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017KY-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný formulář souhlasu lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit