Глобальный протокол расширенного доступа к лечению инфузией внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, для пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19
9 февраля 2024 г. обновлено: Direct Biologics, LLC
Инфузионное лечение внеклеточными везикулами, полученными из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга: глобальный протокол расширенного доступа для пациентов с ОРДС, ассоциированным с COVID-19, которые не соответствуют требованиям для участия в рандомизированном контрольном исследовании фазы II
Инфузионное лечение с использованием продукта внеклеточных везикул, полученного из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (bmMSC), ExoFlo™, для ОРДС, связанного с COVID-19 (EXIT COVID-19), в настоящее время изучается в рамках протокола DB-EF-PhaseII-001 у пациентов с COVID-19. 19 связаны с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени.
Этот расширенный протокол доступа представляет собой открытое исследование, предназначенное для предоставления ExoFlo пациентам в критическом состоянии, которые не соответствуют критериям для участия в рандомизированном контролируемом исследовании фазы II, поскольку они:
- Не соответствуют критериям приемлемости для этапа II на существующих объектах этапа II.
- Соответствуют критериям приемлемости этапа II, но не имеют доступа к сайтам этапа II.
- Не соответствует критериям приемлемости этапа II и не может получить доступ к сайтам этапа II. •
Обзор исследования
Статус
Доступный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Во-первых, для предоставления исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) пациентам с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с COVID-19, которые не соответствуют требованиям протокола DB-EF-PHASEIII-0001. Во-вторых, для сбора данных о безопасности и эффективности.
Конечные точки:
Основная конечная точка:
1) 60-дневная смертность от всех причин
Вторичные конечные точки:
- Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
- Дни без ИВЛ (VFD).
- Время разрядки.
Исследовательские конечные точки:
- Реагенты острой фазы: С-реактивный белок (СРБ), D-димер и ферритин изменяются по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 7, 10, 15 и 29 дни для субъектов, которые все еще находятся в больнице.
- Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 29-й дни для субъектов, которые все еще находятся в больнице.
- Улучшение отношения парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем до инфузии (день 0) до дня 7. PaO2 можно рассчитать на основе газов артериальной крови (ABG) или условно вычислить на основе ежедневного SpO2.
Количество субъектов: ≤200
Фаза: Фаза II / Протокол расширенного доступа для промежуточной популяции
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bill Arana
- Номер телефона: 1-800-791-1021
- Электронная почта: clinicalaffairs@directbiologics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия самостоятельно или по доверенности.
- Заявленная готовность соблюдать протокол исследования.
- Мужчина или женщина любого возраста ≥ 18 лет
- Может быть беременной, если у пациентки нет одного или нескольких состояний, перечисленных в критериях исключения №4.
- Положительная обратная транскриптазная полимеразная цепная реакция (RT-PCR) SARS-CoV-2.
- ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется по времени в пределах 1 недели после известного клинического поражения или появления новых или ухудшения респираторных симптомов, двусторонних затемнений, не полностью объясненных выпотом или коллапсом легкого, и дыхательной недостаточности, не полностью объясненной сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью, и PaO2/FiO2 £200 мм рт.ст.
- Острое проявление гипоксической дыхательной недостаточности, требующей неинвазивной кислородной поддержки ИЛИ искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
- Согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств для репродуктивного возраста и потенциала.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних пяти лет.
- Право на регистрацию в протоколе DB-EF-PhaseII-001.
- Пациенты, которые не являются полным кодом.
- Беременные пациенты с текущей или прошлой историей эклампсии, преэклампсии, гемолиза, повышенных ферментов печени, синдрома низкого количества тромбоцитов (HELLP) во время беременности.
- Функциональный класс III сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (симптомы присутствуют при обычной деятельности) или сердечной недостаточности IV (симптомы присутствуют в состоянии покоя) или внесены в список для трансплантации сердца.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) Стадия IV (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2) и Стадия V (СКФ
- Печеночная недостаточность с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 30 или внесена в список для трансплантации печени.
- Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время текущей госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Признаки и симптомы, Респираторные
- COVID-19
- Гипоксия
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .