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Un protocole d'accès élargi mondial sur le traitement par perfusion de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse pour les patients atteints de SDRA associé au COVID-19

20 novembre 2024 mis à jour par: Direct Biologics, LLC

Traitement par perfusion de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse : un protocole d'accès élargi mondial pour les patients atteints de SDRA associé au COVID-19 qui ne se qualifient pas pour l'essai contrôlé randomisé de phase II

Le traitement par perfusion à l'aide d'un produit de vésicule extracellulaire dérivé de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse (bmMSC), ExoFlo™, pour le SDRA associé à COVID-19 (EXIT COVID-19), est actuellement à l'étude dans le protocole DB-EF-PhaseII-001 chez des patients atteints de COVID- 19 syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère associé.

Ce protocole d'accès élargi est une étude ouverte destinée à fournir ExoFlo aux patients gravement malades qui ne sont pas admissibles à l'essai contrôlé randomisé de phase II parce qu'ils :

  • Ne répondent pas aux critères d'éligibilité de la phase II dans les sites de phase II actuels.
  • Répondent aux critères d'éligibilité de la phase II mais ne peuvent pas accéder aux sites de la phase II.
  • Ne répond pas aux critères d'éligibilité de la phase II et ne peut pas accéder aux sites de la phase II. •

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Premièrement, fournir un médicament expérimental (IMP) aux patients atteints de SDRA modéré à sévère associé au COVID-19 qui ne sont pas éligibles pour le protocole DB-EF-PHASEIII-0001. Deuxièmement, pour collecter des données sur la sécurité et l'efficacité.

Points de terminaison :

Critère principal :

1) Mortalité toutes causes confondues à 60 jours

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Incidence des événements indésirables graves (EIG).
  2. Jours sans ventilateur (VFD).
  3. Il est temps de décharger.

Paramètres exploratoires :

  1. Réactifs de la phase aiguë : la protéine C-réactive (CRP), les D-dimères et la ferritine changent par rapport à la ligne de base aux jours 3, 5, 7, 10, 15 et 29 pour les sujets toujours hospitalisés.
  2. Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) Changement du score par rapport au départ aux jours 15 et 29 pour les sujets toujours hospitalisés.
  3. Amélioration du rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) entre la ligne de base avant la perfusion (jour 0) et le jour 7. La PaO2 peut être calculée à partir des gaz du sang artériel (ABG) ou imputée à partir de la SpO2 quotidienne.

Nombre de sujets : ≤200

Phase : Phase II /Protocole d'accès élargi pour la population intermédiaire

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé par soi-même ou par procuration.
  2. Volonté déclarée de se conformer au protocole d'étude.
  3. Homme ou femme de tout âge ≥ 18 ans
  4. Peut être enceinte à moins que la patiente ne présente une ou plusieurs affections répertoriées sous le critère d'exclusion n° 4.
  5. PositiveReverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. SDRA modéré à sévère tel que défini par le moment dans la semaine suivant une atteinte clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés, des opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements ou un collapsus pulmonaire, et une insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne, et PaO2/FiO2 200 mm Hg.
  7. Présentation aiguë d'une insuffisance respiratoire hypoxique nécessitant une assistance en oxygène non invasive OU une ventilation mécanique (MV).
  8. Acceptation d'utiliser une contraception contraceptive hautement efficace si vous êtes en âge et potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité active nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années.
  2. Admissibilité à l'inscription au protocole DB-EF-PhaseII-001.
  3. Les patients qui n'ont pas de code complet.
  4. Patientes enceintes ayant des antécédents actuels ou passés d'éclampsie, de prééclampsie, d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées, de syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP) pendant la grossesse.
  5. New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III (symptômes présents lors d'activités ordinaires) ou IV Insuffisance cardiaque (symptômes présents au repos) ou répertorié pour une transplantation cardiaque.
  6. Maladie rénale chronique (CKD) Stade IV (DFG 15-29 mL/min/1,73 m2) et Stade V (DFG
  7. Insuffisance hépatique avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30 ou répertorié pour une greffe de foie.
  8. Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) pendant l'hospitalisation en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direct Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

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