Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd uitgebreid toegangsprotocol voor infusiebehandeling van uit beenmergmesenchymale stamcellen afgeleide extracellulaire blaasjes voor patiënten met COVID-19-geassocieerde ARDS

20 november 2024 bijgewerkt door: Direct Biologics, LLC

Beenmerg mesenchymale stamcel-afgeleide extracellulaire blaasjes infusiebehandeling: een wereldwijd uitgebreid toegangsprotocol voor patiënten met COVID-19 geassocieerde ARDS die niet in aanmerking komen voor fase II gerandomiseerde controlestudie

Infusiebehandeling met beenmergmesenchymale stamcel (bmMSC) afgeleid extracellulair blaasproduct, ExoFlo™, voor COVID-19 Associated ARDS (EXIT COVID-19), wordt momenteel bestudeerd in protocol DB-EF-PhaseII-001 bij patiënten met COVID- 19 geassocieerd matig tot ernstig Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Dit uitgebreide toegangsprotocol is een open-label studie die bedoeld is om ExoFlo te verstrekken aan ernstig zieke patiënten die niet in aanmerking komen voor de gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie omdat zij:

  • Voldoen niet aan de geschiktheidscriteria voor fase II op de huidige fase II-locaties.
  • Voldoen aan de geschiktheidscriteria van fase II, maar hebben geen toegang tot sites van fase II.
  • Voldoen niet aan de geschiktheidscriteria van fase II en hebben geen toegang tot sites van fase II. •

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Ten eerste om Investigational Medicinal Product (IMP) te verstrekken aan patiënten met COVID-19-geassocieerde matige tot ernstige ARDS die niet in aanmerking komen voor Protocol DB-EF-PHASEIII-0001. Ten tweede om gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

1) 60 dagen sterfte door alle oorzaken

Secundaire eindpunten:

  1. Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
  2. Ventilatorvrije dagen (VFD's).
  3. Tijd om te ontladen.

Verkennende eindpunten:

  1. Acute fase-reactanten: C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer en ferritine veranderen van baseline op dag 3, 5, 7, 10, 15 en 29 voor proefpersonen die nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scorewijziging ten opzichte van baseline op dag 15 en dag 29 voor proefpersonen die nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  3. Verbetering van de partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2)-ratio van pre-infusie basislijn (dag 0) tot dag 7. PaO2 kan worden berekend op basis van arterieel bloedgas (ABG) of geïmputeerd op basis van de dagelijkse SpO2.

Aantal proefpersonen: ≤200

Fase: Fase II/uitgebreid toegangsprotocol voor tussenbevolking

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van geïnformeerde toestemming door uzelf of door een gemachtigde.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Man of vrouw van elke leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Kan zwanger zijn, tenzij de patiënt een of meer aandoeningen heeft die worden vermeld onder Uitsluitingscriterium #4.
  5. PositiveReverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Matige tot ernstige ARDS zoals gedefinieerd door timing binnen 1 week van bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen, bilaterale opaciteiten die niet volledig worden verklaard door effusies of longcollaps, en respiratoire insufficiëntie die niet volledig wordt verklaard door hartfalen of vochtophoping, en PaO2/FiO2 £ 200 mm Hg.
  7. Acute presentatie van hypoxische respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve zuurstofondersteuning OF mechanische ventilatie (MV) vereist.
  8. Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptie-anticonceptie te gebruiken als u in de vruchtbare leeftijd en het potentieel bent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar.
  2. Geschiktheid voor inschrijving in Protocol DB-EF-PhaseII-001.
  3. Patiënten die niet de volledige code hebben.
  4. Zwangere patiënten met huidige of vroegere geschiedenis van eclampsie, pre-eclampsie, hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP) -syndroom tijdens de zwangerschap.
  5. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III (symptomen aanwezig tijdens gewone activiteiten) of IV Hartfalen (symptomen aanwezig in rust) of vermeld voor harttransplantatie.
  6. Chronische nierziekte (CKD) stadium IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en Fase V (GFR
  7. Leverfunctiestoornis met model voor eindstadium leverziekte (MELD) score ≥ 30 of vermeld voor levertransplantatie.
  8. Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) tijdens de huidige ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren