Un protocollo globale di accesso ampliato sul trattamento dell'infusione di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per pazienti con ARDS associata a COVID-19
20 novembre 2024 aggiornato da: Direct Biologics, LLC
Trattamento con infusione di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo: un protocollo globale di accesso ampliato per i pazienti con ARDS associata a COVID-19 che non si qualificano per la sperimentazione di controllo randomizzato di fase II
Il trattamento di infusione utilizzando il prodotto della vescicola extracellulare derivato da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (bmMSC), ExoFlo ™, per ARDS associato a COVID-19 (EXIT COVID-19), è attualmente in fase di studio nel protocollo DB-EF-PhaseII-001 in pazienti con COVID- 19 sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave associata.
Questo protocollo di accesso ampliato è uno studio in aperto destinato a fornire ExoFlo a pazienti in condizioni critiche che non si qualificano per lo studio controllato randomizzato di Fase II perché:
- Non soddisfare i criteri di ammissibilità della fase II negli attuali siti della fase II.
- Soddisfano i criteri di ammissibilità della fase II ma non possono accedere ai siti della fase II.
- Non soddisfano i criteri di ammissibilità della fase II e non possono accedere ai siti della fase II. •
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
In primo luogo, fornire un prodotto medicinale sperimentale (IMP) ai pazienti con ARDS da moderata a grave associata a COVID-19 che non si qualificano per il protocollo DB-EF-PHASEIII-0001. Secondariamente, per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Endpoint:
Endpoint primario:
1) Mortalità per tutte le cause in 60 giorni
Endpoint secondari:
- Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
- Giorni senza ventilatore (VFD).
- È ora di dimettersi.
Endpoint esplorativi:
- Reattivi della fase acuta: variazione della proteina C-reattiva (CRP), del D-dimero e della ferritina rispetto al basale nei giorni 3, 5, 7, 10, 15 e 29 per i soggetti che sono ancora ricoverati.
- Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rispetto al basale nei giorni 15 e 29 per i soggetti che sono ancora ricoverati.
- Miglioramento del rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) dal basale pre-infusione (giorno 0) al giorno 7. La PaO2 può essere calcolata dall'emogasanalisi (emogasanalisi) o imputata giornalmente dalla SpO2.
Numero di soggetti: ≤200
Fase: Fase II / Protocollo di accesso esteso per la popolazione intermedia
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato da parte di se stessi o delegati.
- Dichiarata disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
- Maschio o femmina di qualsiasi età ≥ 18 anni
- Può essere incinta a meno che la paziente non presenti una o più condizioni elencate nei criteri di esclusione n. 4.
- Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa positiva (RT-PCR) SARS-CoV-2.
- ARDS da moderata a grave come definita dalla tempistica entro 1 settimana dall'insulto clinico noto o da sintomi respiratori nuovi o in peggioramento, opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti o collasso polmonare e insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi e PaO2/FiO2 £ 200 mm Hg.
- Presentazione acuta di insufficienza respiratoria ipossica che richiede supporto di ossigeno non invasivo O ventilazione meccanica (MV).
- Accettare l'uso di contraccettivi contraccettivi altamente efficaci se in età e potenziale riproduttivo.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva che richiede trattamento negli ultimi cinque anni.
- Ammissibilità per l'iscrizione al Protocollo DB-EF-PhaseII-001.
- Pazienti che non sono il codice completo.
- Pazienti in gravidanza con storia attuale o passata di eclampsia, preeclampsia, emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da basso numero di piastrine (HELLP) durante la gravidanza.
- New York Heart Association (NYHA) Classe funzionale III (sintomi presenti durante le attività ordinarie) o insufficienza cardiaca IV (sintomi presenti a riposo) o elencato per trapianto di cuore.
- Malattia renale cronica (CKD) Stadio IV (VFG 15-29 mL/min/1,73 m2) e Stadio V (GFR
- Insufficienza epatica con punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 30 o elencato per il trapianto di fegato.
- Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) durante l'attuale ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Segni e sintomi, respiratori
- Shock
- COVID-19
- Sindrome da rilascio di citochine
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
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