Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett globalt utökat åtkomstprotokoll om benmärgsmesenkymal stamcellshärledd extracellulär vesikelinfusionsbehandling för patienter med covid-19 associerad ARDS

9 februari 2024 uppdaterad av: Direct Biologics, LLC

Benmärgsmesenkymala stamcellshärledda extracellulära vesiklar infusionsbehandling: ett globalt utökat åtkomstprotokoll för patienter med covid-19 associerade ARDS som inte kvalificerar sig för fas II randomiserad kontrollprövning

Infusionsbehandling med benmärgsmesenkymal stamcell (bmMSC) härledd extracellulär vesikelprodukt, ExoFlo™, för COVID-19 Associated ARDS (EXIT COVID-19), studeras för närvarande i protokoll DB-EF-PhaseII-001 hos patienter med COVID- 19 associerat måttligt till svårt Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Detta utökade åtkomstprotokoll är en öppen studie avsedd att ge ExoFlo till kritiskt sjuka patienter som inte kvalificerar sig för den randomiserade kontrollerade fas II-studien eftersom de:

  • Uppfyll inte kriterierna för stödberättigande för fas II på nuvarande fas II-platser.
  • Uppfyller kvalificeringskriterierna för fas II men kan inte komma åt fas II-webbplatser.
  • Uppfyller inte kvalificeringskriterierna för fas II och kan inte komma åt fas II-webbplatser. •

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För det första att tillhandahålla Investigational Medicinal Product (IMP) till patienter med COVID-19 associerad måttlig till svår ARDS som inte kvalificerar sig för protokoll DB-EF-PHASEIII-0001. Sekundärt att samla in säkerhets- och effektdata.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

1) 60-dagars dödlighet av alla orsaker

Sekundära slutpunkter:

  1. Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
  2. Ventilatorfria dagar (VFD).
  3. Dags att ladda ur.

Undersökande slutpunkter:

  1. Akutfasreaktanter: C-reaktivt protein (CRP), D-dimer och Ferritin ändras från baslinjen dag 3, 5, 7, 10, 15 och 29 för försökspersoner som fortfarande är inlagda på sjukhus.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poängändring från baslinjen dag 15 och 29 för försökspersoner som fortfarande är inlagda på sjukhus.
  3. Förbättring av partialtrycket av arteriellt syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) från pre-infusionens baslinje (dag 0) till dag 7. PaO2 kan beräknas från arteriell blodgas (ABG) eller imputeras från SpO2 dagligen.

Antal ämnen: ≤200

Fas: Fas II /Utökat åtkomstprotokoll för medelbefolkning

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke av själv eller ombud.
  2. Uppgiven vilja att följa studieprotokollet.
  3. Man eller kvinna oavsett ålder≥ 18 år
  4. Kan vara gravid om inte patienten har ett eller flera tillstånd listade under uteslutningskriterier #4.
  5. Positiv omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Måttlig till svår ARDS som definieras av timing inom 1 vecka efter känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom, bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar eller lungkollaps och andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning och PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Akut presentation av hypoxiskt andningssvikt som kräver icke-invasivt syrgasstöd ELLER mekanisk ventilation (MV).
  8. Avtal om att använda mycket effektiv preventivmedel vid reproduktiv ålder och potential.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste fem åren.
  2. Behörighet för registrering i protokoll DB-EF-PhaseII-001.
  3. Patienter som inte är fullständig kod.
  4. Gravida patienter med nuvarande eller tidigare historia av eklampsi, havandeskapsförgiftning, hemolys, förhöjda leverenzymer, lågt blodplättssyndrom (HELLP) under graviditeten.
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass III (symptom som förekommer under vanliga aktiviteter) eller IV hjärtsvikt (symtom som finns i vila) eller listade för hjärttransplantation.
  6. Kronisk njursjukdom (CKD) Steg IV (GFR 15-29 mL/min/1,73 m2) och Steg V (GFR
  7. Nedsatt leverfunktion med Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 30 eller listad för levertransplantation.
  8. Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under pågående sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på ExoFlo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera