Un protocolo de acceso global ampliado sobre el tratamiento de infusión de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de médula ósea para pacientes con SDRA asociado a COVID-19
9 de febrero de 2024 actualizado por: Direct Biologics, LLC
Tratamiento de infusión de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de médula ósea: un protocolo de acceso global ampliado para pacientes con SDRA asociado a COVID-19 que no califican para el ensayo de control aleatorizado de fase II
El tratamiento de infusión con producto de vesícula extracelular derivado de células madre mesenquimales de médula ósea (bmMSC), ExoFlo™, para el SDRA asociado a COVID-19 (EXIT COVID-19), se está estudiando actualmente en el Protocolo DB-EF-PhaseII-001 en pacientes con COVID-19. 19 Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de moderado a grave asociado.
Este protocolo de acceso ampliado es un estudio abierto destinado a proporcionar ExoFlo a pacientes en estado crítico que no califican para el ensayo controlado aleatorizado de fase II porque:
- No cumplir con los criterios de elegibilidad de la fase II en los sitios actuales de la fase II.
- Cumple con los criterios de elegibilidad de la fase II, pero no puede acceder a los sitios de la fase II.
- No cumple con los criterios de elegibilidad de la fase II y no puede acceder a los sitios de la fase II. •
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primero, proporcionar el medicamento en investigación (IMP) a pacientes con SDRA de moderado a grave asociado con COVID-19 que no califican para el protocolo DB-EF-PHASEIII-0001. En segundo lugar, para recopilar datos de seguridad y eficacia.
Puntos finales:
Variable principal:
1) Mortalidad por todas las causas a los 60 días
Puntos finales secundarios:
- Incidencia de eventos adversos graves (AAG).
- Días sin ventilador (VFD).
- Hora de dar de alta.
Criterios de valoración exploratorios:
- Los reactivos de fase aguda: la proteína C reactiva (CRP), el dímero D y la ferritina cambian desde el inicio en los días 3, 5, 7, 10, 15 y 29 para los sujetos que aún están hospitalizados.
- Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio en los días 15 y 29 para sujetos que todavía están hospitalizados.
- Mejora en la relación de la presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) desde el valor inicial previo a la infusión (Día 0) hasta el Día 7. La PaO2 puede calcularse a partir de los gases en sangre arterial (ABG) o imputarse a partir de la SpO2 diaria.
Número de sujetos: ≤200
Fase: Fase II /Protocolo de Acceso Ampliado para Población Intermedia
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Arana
- Número de teléfono: 1-800-791-1021
- Correo electrónico: clinicalaffairs@directbiologics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por sí mismo o apoderado.
- Voluntad declarada de cumplir con el protocolo del estudio.
- Hombre o mujer de cualquier edad ≥ 18 años de edad
- Puede estar embarazada a menos que la paciente tenga una o más de las condiciones enumeradas en el Criterio de exclusión n.º 4.
- Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva (RT-PCR) SARS-CoV-2.
- SDRA de moderado a grave definido por el momento dentro de 1 semana del insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames o colapso pulmonar, e insuficiencia respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos, y PaO2/FiO2 £ 200 mm Hg.
- Presentación aguda de insuficiencia respiratoria hipóxica que requiere soporte de oxígeno no invasivo O ventilación mecánica (VM).
- Acuerdo para usar anticonceptivos anticonceptivos altamente efectivos en edad y potencial reproductivos.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los últimos cinco años.
- Elegibilidad para la inscripción en el Protocolo DB-EF-PhaseII-001.
- Pacientes que no tienen código completo.
- Pacientes embarazadas con antecedentes actuales o pasados de eclampsia, preeclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP) durante el embarazo.
- New York Heart Association (NYHA) Clase funcional III (síntomas presentes durante las actividades ordinarias) o IV Insuficiencia cardíaca (síntomas presentes en reposo) o listado para trasplante de corazón.
- Enfermedad Renal Crónica (ERC) Etapa IV (GFR 15-29 mL/min/1.73m2) y Estadio V (TFG
- Insuficiencia hepática con puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 30 o lista para trasplante de hígado.
- Uso de oxigenador por membrana extracorpórea (ECMO) durante la hospitalización actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Hipoxia
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
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