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Ein globales erweitertes Zugangsprotokoll zur Infusionsbehandlung mit aus Knochenmark mesenchymalen Stammzellen gewonnenen extrazellulären Vesikeln für Patienten mit COVID-19-assoziiertem ARDS

9. Februar 2024 aktualisiert von: Direct Biologics, LLC

Infusionsbehandlung mit aus mesenchymalen Stammzellen gewonnenen extrazellulären Vesikeln aus dem Knochenmark: Ein globales erweitertes Zugangsprotokoll für Patienten mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die sich nicht für eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II qualifizieren

Infusionsbehandlung unter Verwendung von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen (bmMSC) abgeleitetem extrazellulärem Vesikelprodukt, ExoFlo™, für COVID-19-assoziiertes ARDS (EXIT COVID-19), wird derzeit im Protokoll DB-EF-PhaseII-001 bei Patienten mit COVID- 19 assoziiertes mittelschweres bis schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS).

Dieses erweiterte Zugangsprotokoll ist eine Open-Label-Studie zur Bereitstellung von ExoFlo für kritisch kranke Patienten, die sich nicht für die randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie qualifizieren, weil sie:

  • Erfüllen nicht die Eignungskriterien für Phase II an aktuellen Phase-II-Standorten.
  • Erfüllen Sie die Eignungskriterien der Phase II, haben jedoch keinen Zugang zu Phase-II-Standorten.
  • Erfüllen Sie nicht die Phase-II-Berechtigungskriterien und haben keinen Zugang zu Phase-II-Standorten. •

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Erstens, um Patienten mit COVID-19-assoziiertem mittelschwerem bis schwerem ARDS, die sich nicht für das Protokoll DB-EF-PHASEIII-0001 qualifizieren, ein Prüfpräparat (IMP) zur Verfügung zu stellen. Zweitens, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

1) 60-Tage-Gesamtmortalität

Sekundäre Endpunkte:

  1. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
  2. Beatmungsfreie Tage (VFDs).
  3. Zeit zur Entlassung.

Explorative Endpunkte:

  1. Akute-Phase-Reaktanten: C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer und Ferritin ändern sich gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 5, 7, 10, 15 und 29 für Patienten, die noch im Krankenhaus sind.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15 und 29 für Probanden, die noch im Krankenhaus sind.
  3. Verbesserung des Verhältnisses von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von der Basislinie vor der Infusion (Tag 0) bis Tag 7. Der PaO2 kann aus dem arteriellen Blutgas (ABG) berechnet oder aus dem täglichen SpO2 imputiert werden.

Anzahl der Probanden: ≤200

Phase: Phase II/Expanded Access Protocol für die mittlere Population

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch sich selbst oder einen Bevollmächtigten.
  2. Erklärte Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Männlich oder weiblich jeden Alters ≥ 18 Jahre alt
  4. Kann schwanger sein, es sei denn, die Patientin hat eine oder mehrere Erkrankungen, die unter Ausschlusskriterium Nr. 4 aufgeführt sind.
  5. Positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch Zeitpunkt innerhalb von 1 Woche nach bekannter klinischer Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen, bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse oder Lungenkollaps erklärt werden können, und respiratorische Insuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann, und PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Akute Darstellung einer hypoxischen Ateminsuffizienz, die eine nicht-invasive Sauerstoffunterstützung ODER eine mechanische Beatmung (MV) erfordert.
  8. Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zur Empfängnisverhütung, wenn Sie das gebärfähige Alter und Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.
  2. Berechtigung zur Registrierung im Protokoll DB-EF-PhaseII-001.
  3. Patienten, die nicht vollständig codiert sind.
  4. Schwangere mit Eklampsie, Präeklampsie, Hämolyse, erhöhten Leberenzymen, HELLP-Syndrom (niedrige Thrombozytenzahl) während der Schwangerschaft.
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III (Symptome bei normalen Aktivitäten) oder IV Herzinsuffizienz (Symptome im Ruhezustand) oder für eine Herztransplantation gelistet.
  6. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) und Stufe V (GFR
  7. Leberfunktionsstörung mit MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30 oder für eine Lebertransplantation gelistet.
  8. Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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