Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny protokół rozszerzonego dostępu dotyczący leczenia infuzyjnego pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących ze szpiku kostnego z mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC

Leczenie infuzyjne pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących ze szpiku kostnego z mezenchymalnych komórek macierzystych: globalny rozszerzony protokół dostępu dla pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, którzy nie kwalifikują się do randomizowanej próby kontrolnej fazy II

Leczenie infuzyjne przy użyciu produktu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących ze szpiku kostnego (bmMSC), ExoFlo™, w przypadku ARDS związanego z COVID-19 (EXIT COVID-19), jest obecnie badane w ramach protokołu DB-EF-PhaseII-001 u pacjentów z COVID-19 19 związanych z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Ten rozszerzony protokół dostępu jest badaniem otwartym, którego celem jest dostarczenie ExoFlo krytycznie chorym pacjentom, którzy nie kwalifikują się do randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II, ponieważ:

  • Nie spełniają kryteriów kwalifikowalności fazy II w obecnych lokalizacjach fazy II.
  • Spełniają kryteria kwalifikowalności fazy II, ale nie mają dostępu do witryn fazy II.
  • Nie spełniają kryteriów kwalifikowalności fazy II i nie mają dostępu do witryn fazy II. •

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Po pierwsze, dostarczenie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim ARDS związanym z COVID-19, którzy nie kwalifikują się do Protokołu DB-EF-PHASEIII-0001. Po drugie, aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

1) 60-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
  2. Dni bez respiratora (VFD).
  3. Czas na rozładowanie.

Eksploracyjne punkty końcowe:

  1. Reagenty ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP), D-dimer i ferrytyna zmieniają się od linii podstawowej w dniach 3, 5, 7, 10, 15 i 29 u pacjentów, którzy nadal są hospitalizowani.
  2. Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) Zmiana wyniku od wartości początkowej w dniach 15 i 29 u pacjentów, którzy nadal są hospitalizowani.
  3. Poprawa stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) od wartości wyjściowej przed infuzją (dzień 0) do dnia 7. PaO2 można obliczyć na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) lub przypisać na podstawie dziennego SpO2.

Liczba przedmiotów: ≤200

Faza: Faza II / Rozszerzony protokół dostępu dla populacji pośredniej

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przez siebie lub przez pełnomocnika.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta w dowolnym wieku ≥ 18 lat
  4. Może być w ciąży, chyba że u pacjentki występuje jeden lub więcej stanów wymienionych w Kryteriach wykluczenia nr 4.
  5. Pozytywna odwrotna transkryptaza Reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Umiarkowany do ciężkiego ARDS zdefiniowany na podstawie czasu w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego, obustronnych zmętnień nie do końca wyjaśnionych wysiękiem lub zapadnięciem się płuc oraz niewydolności oddechowej nie do końca wyjaśnionej niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami oraz PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Ostra postać niedotlenionej niewydolności oddechowej wymagającej nieinwazyjnego wspomagania tlenem LUB wentylacji mechanicznej (MV).
  8. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji antykoncepcji w wieku rozrodczym i potencjale rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  2. Uprawnienie do rejestracji w Protokole DB-EF-PhaseII-001.
  3. Pacjenci, którzy nie mają pełnego kodu.
  4. Kobiety w ciąży z obecnie lub w przeszłości rzucawką, stanem przedrzucawkowym, hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP) podczas ciąży.
  5. New York Heart Association (NYHA) Klasa czynnościowa III (objawy obecne podczas zwykłych czynności) lub IV Niewydolność serca (objawy obecne w spoczynku) lub zakwalifikowany do przeszczepu serca.
  6. Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) i Etap V (GFR
  7. Zaburzenia czynności wątroby z wynikiem w skali MELD (modelu schyłkowej niewydolności wątroby) ≥ 30 lub zakwalifikowane do przeszczepu wątroby.
  8. Zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) w trakcie aktualnej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExoFlo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj