Um protocolo global de acesso expandido para o tratamento de infusão de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea para pacientes com SDRA associada à COVID-19
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Direct Biologics, LLC
Tratamento de infusão de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea: um protocolo global de acesso expandido para pacientes com SDRA associada à COVID-19 que não se qualificam para o estudo de controle randomizado de fase II
O tratamento de infusão usando células-tronco mesenquimais da medula óssea (bmMSC) Derivado de Vesícula Extracelular, ExoFlo™, para SDRA associada a COVID-19 (EXIT COVID-19), está atualmente sendo estudado no Protocolo DB-EF-PhaseII-001 em pacientes com COVID- 19 associaram Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave.
Este protocolo de acesso expandido é um estudo aberto destinado a fornecer ExoFlo a pacientes gravemente enfermos que não se qualificam para o estudo controlado randomizado de Fase II porque:
- Não atendem aos critérios de elegibilidade da fase II nos locais atuais da fase II.
- Atende aos critérios de elegibilidade da fase II, mas não pode acessar os sites da fase II.
- Não atende aos critérios de elegibilidade da fase II e não pode acessar os sites da fase II. •
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primeiro, fornecer Medicamento Investigacional (PIM) a pacientes com SDRA moderada a grave associada a COVID-19 que não se qualificam para o Protocolo DB-EF-PHASEIII-0001. Secundariamente, para coletar dados de segurança e eficácia.
Pontos finais:
Ponto final primário:
1) Mortalidade por todas as causas em 60 dias
Pontos finais secundários:
- Incidência de eventos adversos graves (SAEs).
- Dias sem ventilação (VFDs).
- Hora de dar alta.
Pontos finais exploratórios:
- Reagentes de fase aguda: proteína C-reativa (CRP), dímero D e ferritina mudam da linha de base nos dias 3, 5, 7, 10, 15 e 29 para indivíduos que ainda estão hospitalizados.
- Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) Alteração da pontuação da linha de base nos dias 15 e 29 para indivíduos que ainda estão hospitalizados.
- Melhora na proporção da pressão parcial de oxigênio arterial para a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) desde a linha de base pré-infusão (Dia 0) até o Dia 7. A PaO2 pode ser calculada a partir da gasometria arterial (ABG) ou imputada a partir da SpO2 diariamente.
Número de assuntos: ≤200
Fase: Fase II/Protocolo de acesso expandido para população intermediária
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bill Arana
- Número de telefone: 1-800-791-1021
- E-mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por si ou por procuração.
- Vontade declarada de cumprir o protocolo do estudo.
- Homem ou mulher de qualquer idade≥ 18 anos
- Pode estar grávida, a menos que a paciente tenha uma ou mais condições listadas no Critério de exclusão nº 4.
- Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa Positiva (RT-PCR) SARS-CoV-2.
- SDRA moderada a grave, definida pelo tempo dentro de 1 semana de insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados, opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames ou colapso pulmonar e insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos e PaO2/FiO2 £ 200 mmHg.
- Apresentação aguda de insuficiência respiratória hipóxica que requer suporte não invasivo de oxigênio OU ventilação mecânica (VM).
- Concordar em usar métodos contraceptivos de controle de natalidade altamente eficazes se estiver em idade reprodutiva e potencial.
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa que requer tratamento nos últimos cinco anos.
- Elegibilidade para inscrição no Protocolo DB-EF-PhaseII-001.
- Pacientes que não são código completo.
- Pacientes grávidas com histórico atual ou passado de eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hemólise, elevação das enzimas hepáticas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP) durante a gravidez.
- New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional III (sintomas presentes durante atividades comuns) ou Insuficiência Cardíaca IV (sintomas presentes em repouso) ou listados para transplante cardíaco.
- Doença Renal Crônica (DRC) Estágio IV (GFR 15-29 mL/min/1,73m2) e Estágio V (TFG
- Comprometimento hepático com pontuação de modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥ 30 ou listado para transplante de fígado.
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) durante a internação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Hipóxia
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
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