Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális kiterjesztett hozzáférési protokoll a csontvelői mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikuláris infúziós kezelésről COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegek számára

2024. november 20. frissítette: Direct Biologics, LLC

Csontvelő mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák infúziós kezelése: Globális kiterjesztett hozzáférési protokoll a COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő betegek számára, akik nem felelnek meg a II. fázisú randomizált kontrollvizsgálatnak

Infúziós kezelés csontvelő-mezenchimális őssejtből (bmMSC) származó extracelluláris vezikuláris termékkel, az ExoFlo™ a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS (EXIT COVID-19) kezelésére, jelenleg a DB-EF-PhaseII-001 protokoll szerint vizsgálják COVID-betegeknél. 19 társult közepesen súlyos vagy súlyos akut légzőszervi distressz szindrómával (ARDS).

Ez a kiterjesztett hozzáférési protokoll egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja, hogy ExoFlo-t biztosítson olyan kritikus állapotú betegeknek, akik nem felelnek meg a II. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatnak, mert:

  • Nem felel meg a II. fázis jogosultsági kritériumainak a jelenlegi II. fázisú telephelyeken.
  • Megfelel a II. fázis jogosultsági feltételeinek, de nem fér hozzá a II. fázisú oldalakhoz.
  • Nem felel meg a II. fázis jogosultsági feltételeinek, és nem fér hozzá a II. fázisú webhelyekhez. •

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Először is vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kell biztosítani azoknak a COVID-19-hez társuló, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknek, akik nem felelnek meg a DB-EF-PHASEIII-0001 protokollnak. Másodsorban a biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtése.

Végpontok:

Elsődleges végpont:

1) 60 napos teljes okú halálozás

Másodlagos végpontok:

  1. Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
  2. Szellőztető nélküli napok (VFD).
  3. Ideje lemerülni.

Feltáró végpontok:

  1. Akut fázis reagensek: C-reaktív protein (CRP), D-dimer és feritin változás a kiindulási állapothoz képest a 3., 5., 7., 10., 15. és 29. napon a még kórházban lévő alanyoknál.
  2. Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) Pontváltozás a kiindulási értékhez képest a 15. és a 29. napon azoknál a betegeknél, akik még mindig kórházban vannak.
  3. Az artériás oxigén parciális nyomásának javulása a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) viszonyítva az infúzió előtti alapvonaltól (0. nap) a 7. napig. A PaO2 számítható artériás vérgázból (ABG) vagy imputálható a napi SpO2-ből.

Tantárgyak száma: ≤200

Fázis: II. fázis /Kibővített hozzáférési protokoll középhaladó lakosság számára

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása saját vagy meghatalmazott útján.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  3. Férfi vagy nő bármely életkortól 18 évesnél idősebb
  4. Lehetséges, hogy terhes, kivéve, ha a betegnek egy vagy több, a 4. kizárási kritériumban felsorolt ​​állapota van.
  5. Pozitív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Közepestől súlyosig terjedő ARDS, amelyet az ismert klinikai inzultustól vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetektől számított 1 héten belüli időzítés határozza meg, kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal vagy tüdőösszeomlással, és légzési elégtelenség, amely nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel, valamint PaO2/FiO2 £ 200 Hgmm.
  7. Hipoxiás légzési elégtelenség akut megjelenése, amely noninvazív oxigéntámogatást VAGY mechanikus lélegeztetést (MV) igényel.
  8. Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló fogamzásgátlás alkalmazásáról a reproduktív korú és potenciális korban.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
  2. Jogosultság a DB-EF-PhaseII-001 protokollba való beiratkozásra.
  3. Betegek, akik nem teljes kódot.
  4. Terhes betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában eclampsia, preeclampsia, hemolízis, emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma szerepel a terhesség alatt.
  5. New York Heart Association (NYHA) III. funkcionális osztály (szokásos tevékenységek során jelentkező tünetek) vagy IV. szívelégtelenség (nyugalomban jelentkező tünetek) vagy szívátültetésnél szerepel.
  6. Krónikus vesebetegség (CKD) IV. stádium (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) és V. szakasz (GFR
  7. Májkárosodás a végstádiumú májbetegség modelljével (MELD) pontszáma ≥ 30 vagy szerepel a májátültetésnél.
  8. Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása a jelenlegi kórházi kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direct Biologics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel