"Nedostatek" glycinu a kinetika acylglycinu u morbidní obezity
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky perorální suplementace glycinu na koncentraci glycinu v plazmě, koncentraci intracelulárního glutathionu (GSH), koncentraci acylglycinu v plazmě, koncentraci acylglycinu v moči a inzulínovou rezistenci u subjektů s morbidní obezitou.
Toto je otevřený pokus. Bude přijato 20 dospělých s morbidní obezitou. Po screeningu a základních metabolických hodnoceních budou způsobilým subjektům podávány perorální doplňky glycinu po dobu 14 ± 5 dnů. Po dokončení suplementace glycinem se subjekty vrátí na metabolické hodnocení po suplementaci.
Výzkumníci předpokládají, že perorální suplementace glycinu u morbidně obézních pacientů normalizuje plazmatickou koncentraci glycinu, zvyšuje intracelulární koncentraci GSH, zvyšuje koncentraci acylglycinu v plazmě a moči a zlepšuje inzulínovou rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Vieon Wu
- Telefonní číslo: +65-63214658
- E-mail: vieon.wu.aini@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-65 let
- BMI ≥ 32,5 kg/m2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost udržovat současnou dietu po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 150 kg
- Diabetes mellitus 2. typu
- Alergie na sóju
- Pokračující léčba léky na hubnutí (např. orlistat, fentermin, liraglutid)
- Systémové užívání steroidů (např. prednisolon, hydrokortison, kortizon, dexamethason)
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu odhadovaná podle Cockcroft-Gaultovy rovnice < 60 ml/min)
- Koncentrace hemoglobinu < 10 g/L
- Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nad 2x horní hranice normy
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 180/110 mmHg)
- Těhotenství
- Kojící matky
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Operace vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů před zařazením
- Psychiatrické poruchy vyžadující léky
- Významný příjem alkoholu (> 1 jednotka denně u žen a > 2 jednotky denně u mužů)
- Rakovina během posledních 3 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)
- Jakékoli faktory, které by mohly omezovat dodržování protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace glycinem
|
Perorální tablety glycinu (100 mg/kg/den) v rozdělených dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aminokyselin
Časové okno: 14 dní
|
Po léčbě se změní koncentrace aminokyselin v plazmě a červených krvinkách
|
14 dní
|
|
Koncentrace acylglycinu
Časové okno: 14 dní
|
Po léčbě se změní koncentrace acylglycinu v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Koncentrace acylkarnitinu
Časové okno: 14 dní
|
Po léčbě se změní koncentrace acylkarnitinu v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Koncentrace glutathionu
Časové okno: 14 dní
|
Změny koncentrace glutathionu v plazmě a červených krvinkách po léčbě
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index inzulínové rezistence
Časové okno: 14 dní
|
Změny indexu inzulinové rezistence po léčbě
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGH-ENDO-Glycine002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .