Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycin "brist" och kinetiken för acylglycin vid sjuklig fetma

16 mars 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av oralt glycintillskott på plasmaglycinkoncentration, intracellulär glutationkoncentration (GSH), plasmaacylglycinkoncentration, urinacylglycinkoncentration och insulinresistens hos patienter med sjuklig fetma.

Detta är en öppen rättegång. 20 vuxna med sjuklig fetma ska rekryteras. Efter screening och baseline metaboliska utvärderingar kommer kvalificerade försökspersoner att ges orala glycintillskott under 14 ± 5 ​​dagar. Efter att ha avslutat glycintillskott kommer försökspersonerna att återvända för sin metaboliska bedömning efter tillskottet.

Utredarna antar att oralt glycintillskott hos sjukligt överviktiga patienter normaliserar plasmakoncentrationen av glycin, ökar intracellulär GSH-koncentration, ökar plasma- och urinkoncentrationen av acylglycin och förbättrar insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 21-65 år
  2. BMI ≥ 32,5 kg/m2
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Kan upprätthålla nuvarande kost under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Vikt > 150 kg
  2. Typ 2-diabetes mellitus
  3. Allergi mot soja
  4. Pågående behandling med viktminskningsmediciner (t. orlistat, fentermin, liraglutid)
  5. Systemisk steroidanvändning (t.ex. prednisolon, hydrokortison, kortison, dexametason)
  6. Nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation < 60 ml/min)
  7. Hemoglobinkoncentration < 10 g/L
  8. Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas över 2x den övre normalgränsen
  9. Okontrollerad hypertoni (BP > 180/110 mmHg)
  10. Graviditet
  11. Ammande mammor
  12. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  13. Operation som kräver generell anestesi inom 4 veckor före inskrivning
  14. Psykiatriska störningar som kräver medicinering
  15. Betydande alkoholintag (> 1 enhet per dag för kvinnor och > 2 enheter per dag för män)
  16. Cancer under de senaste 3 åren (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden)
  17. Alla faktorer som sannolikt begränsar efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glycintillskott
Kosttillskott: Glycin
Orala glycintabletter (100 mg/kg/dag) i uppdelade doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aminosyrakoncentration
Tidsram: 14 dagar
Efterbehandling ändrar aminosyrakoncentrationen i plasma och röda blodkroppar
14 dagar
Acylglycinkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Efter behandling förändras acylglycinkoncentrationen i plasma och urin
14 dagar
Acylkarnitinkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Efter behandling förändras acylkarnitinkoncentrationen i plasma och urin
14 dagar
Glutationkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Efterbehandlingsförändringar i glutationkoncentrationen i plasma och röda blodkroppar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistensindex
Tidsram: 14 dagar
Förändringar i insulinresistensindex efter behandling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National University Health System, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGH-ENDO-Glycine002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera