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Glycin "Mangel" und die Kinetik von Acylglycin bei krankhafter Fettleibigkeit

16. März 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer oralen Glycin-Supplementierung auf die Plasma-Glycin-Konzentration, die intrazelluläre Glutathion (GSH)-Konzentration, die Plasma-Acylglycin-Konzentration, die Urin-Acylglycin-Konzentration und die Insulinresistenz bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu bewerten.

Dies ist eine offene Studie. 20 Erwachsene mit krankhafter Fettleibigkeit werden rekrutiert. Nach dem Screening und den Grundlinien-Stoffwechselbewertungen erhalten geeignete Probanden 14 ± 5 ​​Tage lang orale Glycin-Ergänzungen. Nach Abschluss der Glycin-Supplementierung kehren die Probanden für ihre Stoffwechselbewertung nach der Supplementierung zurück.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine orale Glycin-Supplementierung bei krankhaft fettleibigen Patienten die Plasma-Glycin-Konzentration normalisiert, die intrazelluläre GSH-Konzentration erhöht, die Plasma- und Urin-Acylglycin-Konzentration erhöht und die Insulinresistenz verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21-65 Jahre
  2. BMI ≥ 32,5 kg/m2
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Kann die derzeitige Ernährung während der gesamten Studiendauer beibehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht > 150 kg
  2. Typ 2 Diabetes mellitus
  3. Allergie gegen Soja
  4. Laufende Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. Orlistat, Phentermin, Liraglutid)
  5. Systemische Steroidanwendung (z. Prednisolon, Hydrocortison, Cortison, Dexamethason)
  6. Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance geschätzt durch Cockcroft-Gault-Gleichung < 60 ml/min)
  7. Hämoglobinkonzentration < 10 g/L
  8. Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 180/110 mmHg)
  10. Schwangerschaft
  11. Stillende Mutter
  12. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  13. Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert
  14. Psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern
  15. Signifikanter Alkoholkonsum (> 1 Einheit pro Tag für Frauen und > 2 Einheiten pro Tag für Männer)
  16. Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut)
  17. Alle Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls wahrscheinlich einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glycin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
Orale Glycin-Tabletten (100 mg/kg/Tag) in geteilten Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäurekonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Die Nachbehandlung verändert die Aminosäurekonzentration im Plasma und in den roten Blutkörperchen
14 Tage
Acylglycin-Konzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Die Nachbehandlung verändert die Acylglycinkonzentration in Plasma und Urin
14 Tage
Acylcarnitin-Konzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Die Nachbehandlung verändert die Acylcarnitin-Konzentration in Plasma und Urin
14 Tage
Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen der Glutathionkonzentration im Plasma und in den roten Blutkörperchen nach der Behandlung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen des Insulinresistenzindex nach der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National University Health System, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGH-ENDO-Glycine002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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