Prospektivní studie na pacientech s obstrukční spánkovou apnoe v Hong Kongu (PrOSA)
18. února 2024 aktualizováno: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná porucha s mírou prevalence nejméně 4 % mezi bělochy středního věku a čínskou populací v Hongkongu (HK).
Je charakterizována opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích, způsobujících intermitentní hypoxii, fragmentaci spánku, zneschopňující denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatný zdravotní stav.
Pacienti s OSAS jsou vystaveni zvýšenému riziku nefatální a fatální kardiovaskulární morbidity a mortality včetně náhlé smrti, kromě toho jsou náchylnější k dopravním nehodám.
U pacientů s OSAS však není dlouhodobě sledován výskyt kardiovaskulárních onemocnění, compliance v terapii a vliv na kvalitu života.
Cílem studie je provést prospektivní observační studii hodnotící roli OSAS jako možné příčiny zvýšeného kardiovaskulárního rizika a poklesu kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong
-
Kontakt:
- Susanna SS Ng, MBChB
- Telefonní číslo: (852) 35053493
- E-mail: ssng@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Následní pacienti jsou přijímáni z Respiratory Clinic v Prince of Wales Hospital s klinickým podezřením na poruchy dýchání ve spánku.
Respirační klinika dostává doporučení od nemocničních specialistů a praktických lékařů.
Postup klinického hodnocení zahrnuje pohovor s respiračním specialistou, po kterém následuje buď ústavní polysomnografie, nebo domácí polygrafická studie podle klinických charakteristik a preferencí pacientů v souladu s pokyny Americké akademie spánkové medicíny (AASM).
Záznamy spánku budou hodnoceny na základě standardizovaných kritérií AASM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe
- ve věku 18 a více let
- musí umět mluvit, číst a rozumět čínsky nebo anglicky
- mají schopnost odpovídat na otázky a řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- již léčená spánková apnoe,
- omezená délka života v důsledku nemoci nesouvisející se spánkovou apnoe
- virus lidské imunodeficience (HIV),
- pokročilé onemocnění ledvin,
- nekontrolované malignity
- dokumentované zneužívání alkoholu nebo drog až 1 rok před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 5 let
|
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
5 let
|
|
Změna skóre ospalosti Epworth
Časové okno: 5 let
|
Epworthská stupnice ospalosti může být použita k posouzení denní ospalosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrOSA study/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .